Registrasi Suplemen Indonesia: Jamu, Quasi, atau SK? Panduan Klasifikasi yang Mencegah Penundaan yang Mahal

Setiap tahun, merek asing menghambat masuknya mereka ke pasar Indonesia bukan karena produk mereka gagal dalam uji keamanan, tetapi karena mereka mendaftar di bawah kategori BPOM yang salah. Registrasi suplemen di Indonesia bukanlah jalur tunggal; ini adalah persimpangan jalan yang diatur, dan arah yang diambil di awal menentukan semua yang terjadi selanjutnya.

Dalam kerangka BPOM Indonesia, tiga kategori berbeda sering dikelompokkan bersama: suplemen kesehatan (suplemen kesehatan atau SK), obat tradisional (obat tradisional atau OT), Dan obat kuasi. Masing-masing memiliki aturan yang berbeda, klaim yang diizinkan berbeda, dan beban dokumentasi yang berbeda. Kesalahpahaman terhadap batasan-batasan ini adalah penyebab utama penolakan di seluruh aplikasi registrasi suplemen di Indonesia dalam bidang produk kesehatan fungsional.

Mengapa Kebingungan Kategori Membuat Pendaftaran Suplemen di Indonesia Lebih Sulit pada Tahun 2026?

Pasar kesehatan dan kebugaran Indonesia berkembang dengan kecepatan yang melampaui pemahaman regulasi di kalangan merek-merek baru. Menurut Penelitian Grand View, Pasar suplemen makanan di Indonesia bernilai USD 2,94 miliar pada tahun 2025, dan diproyeksikan mencapai USD 6,43 miliar pada tahun 2033 dengan CAGR sebesar 10,31% per tahun. Sektor obat herbal menambah lapisan lain, dengan nilai pasar mencapai USD 13,7 miliar pada tahun 2024. diperkirakan akan tumbuh sebesar 7,1% setiap tahun hingga tahun 2033.

Pertumbuhan ini didorong oleh produk-produk yang berada tepat di antara kategori-kategori berikut: campuran adaptogen, nutrasetika, minuman fungsional, dan produk kesehatan topikal. Ketika suatu merek tidak dapat mengidentifikasi dengan jelas kategori mana yang sesuai sebelum mengajukan pendaftaran suplemen di Indonesia, BPOM biasanya mensyaratkan pengajuan ulang secara penuh. Proses memulai ulang ini memakan waktu berbulan-bulan dan, dalam banyak kasus, pengeluaran laboratorium dan konsultasi yang signifikan.

Kerangka Regulasi di Balik Registrasi Suplemen di Indonesia

BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah lembaga pengawasan obat dan makanan nasional Indonesia, yang beroperasi di bawah Keputusan Presiden No. 80/2017. Pada akhir tahun 2025, BPOM menerima pengakuan resmi sebagai Otoritas Terdaftar WHO, yang menandakan peningkatan keselarasan dengan standar internasional.

Pada tahun 2025, BPOM juga meluncurkan Program Pengembangan Regulasi berdasarkan Keputusan No. 278/2025 untuk merevisi dan menyederhanakan regulasi di bidang farmasi, suplemen, dan kosmetik. Program ini menandai dorongan yang lebih luas menuju penyelarasan pedoman ICH dan ASEAN. Untuk aplikasi registrasi suplemen di Indonesia, instrumen yang paling relevan tercantum di bawah ini.

Peraturan utama yang berlaku per tahun 2026:

• Berdasarkan BPOM No. 10 tahun 2024 (berlaku mulai 1 Januari 2025): Mengatur kewajiban pelabelan pada obat-obatan alami, obat-obatan semu, dan suplemen kesehatan.
• Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2025: Memperkenalkan persyaratan pengujian stabilitas untuk banyak kategori suplemen.
• Keputusan BPOM Nomor 70 Tahun 2025: Merevisi klasifikasi bahan untuk suplemen kesehatan
• Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2022: Mengawasi periklanan obat tradisional, obat-obatan semu, dan suplemen kesehatan
• Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2025: Memperbarui jangka waktu evaluasi registrasi obat dan persyaratan pelabelan
• Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan: Kerangka hukum menyeluruh untuk semua kategori yang diatur oleh BPOM.

Penting: Draf peraturan BPOM Januari 2026 juga mengusulkan pengungkapan wajib tentang asal bahan dan kandungan alkohol untuk semua kategori produk yang diatur, termasuk suplemen dan obat tradisional. Konsultasi publik ditutup pada 12 Januari 2026; implementasi akhir masih menunggu.

Bagaimana BPOM Mendefinisikan Suplemen Kesehatan dalam Registrasi Suplemen di Indonesia

A suplemen kesehatan, Suplemen kesehatan (SK) adalah produk yang dirancang untuk melengkapi diet dengan menyediakan nutrisi atau zat bioaktif. Contohnya adalah vitamin, mineral, asam amino, asam lemak, dan ekstrak herbal pekat dalam bentuk dosis standar. Proses peninjauan BPOM untuk suplemen kesehatan membutuhkan waktu antara tiga hingga enam bulan sejak tanggal pengajuan lengkap, dan setelah diberikan, nomor registrasi (NIE) berlaku selama lima tahun.

Prinsip utamanya adalah suplemen kesehatan tidak boleh membuat klaim terapeutik. Suatu produk tidak boleh menyatakan akan mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit tertentu. Produk tersebut dapat menjelaskan dukungan nutrisi, kesehatan umum, atau fungsi fisiologis normal. Klaim apa pun yang melampaui batasan ini akan langsung memasukkan produk tersebut ke dalam kategori obat tradisional atau farmasi.

Karakteristik utama suplemen kesehatan di bawah BPOM:

• Terdaftar dengan kode POM SD
• Mengandung vitamin, mineral, asam amino, dan herbal dalam bentuk terkonsentrasi.
• Tidak ada klaim terapeutik yang diizinkan pada label atau dalam iklan.
• Sesuai dengan Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2022 tentang pengawasan periklanan.
• Distribusi harus dimulai dalam waktu satu tahun setelah menerima NIE.
• Laporan realisasi impor harus diserahkan ke BPOM setiap enam bulan setelah pendaftaran.

Tips Profesional: Jika label produk menyatakan “mendukung fungsi kekebalan tubuh,” itu adalah klaim suplemen. Jika menyatakan “mengobati pilek,” itu memerlukan dukungan klinis dan kategori BPOM yang berbeda sama sekali.

Terkait: Registrasi Suplemen Kesehatan di Indonesia: Panduan Langkah demi Langkah untuk Produsen Asing

Bagaimana BPOM Mendefinisikan Obat Tradisional (Jamu, OHT, dan Fitofarmaka)

Obat tradisional (OT) mencakup produk-produk yang berasal dari sumber alami dengan sejarah penggunaan tradisional dalam budaya kesehatan Indonesia. BPOM membagi obat tradisional menjadi tiga tingkatan berdasarkan tingkat bukti ilmiah. Bagi merek yang ingin mendaftarkan jamu di Indonesia, titik masuknya adalah tingkatan Jamu dasar, yang bergantung pada bukti empiris yang terakumulasi selama beberapa generasi.

OHT (Obat Herbal Terstandar) mensyaratkan data keamanan dan khasiat praklinis, bahan baku terstandarisasi, dan kepatuhan terhadap Praktik Pertanian dan Pengumpulan yang Baik. Fitofarmaka mewakili tingkatan tertinggi, yang mensyaratkan uji klinis lengkap dan standar manufaktur yang setara dengan produk farmasi modern. Memahami tingkatan mana yang sesuai untuk suatu produk sama pentingnya dengan keputusan kategori registrasi suplemen di Indonesia itu sendiri.

Jamu (POM TR)

Jamu merupakan lapisan dasar pengobatan tradisional di Indonesia. Khasiatnya dibuktikan melalui penggunaan empiris antar generasi, bukan melalui uji coba formal. Produknya dapat berupa simplisia kering, bubuk, cairan, kapsul, atau tablet. BPOM mewajibkan kepatuhan terhadap standar keselamatan dasar dan praktik manufaktur CPOTB.

Pada Desember 2023, budaya kesehatan jamu secara resmi diakui sebagai Warisan Budaya Takbenda UNESCO. Merek asing yang ingin mendaftarkan jamu di Indonesia perlu memperhatikan bahwa penyediaan dokumentasi sejarah formulasi tradisional suatu produk biasanya merupakan bagian paling menantang dalam penyusunan berkas.

Obat Herbal Terstandar / OHT (POM HT)

OHT berada di antara jamu dan fitofarmaka. Produk harus menunjukkan keamanan dan khasiat melalui pengujian praklinis, dan bahan baku harus distandarisasi. Merek seperti Tolak Angin dan Diapet terdaftar di tingkatan ini. OHT secara komersial merupakan jalur yang paling layak untuk produk herbal dengan profil bahan yang terdokumentasi secara ilmiah.

Untuk produk impor, semua dokumentasi praklinis harus diterjemahkan dan diverifikasi sesuai dengan standar Indonesia. BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia) meneliti sumber bahan baku untuk bahan botani, dan mensyaratkan sertifikat analisis yang mencakup logam berat, residu pestisida, dan kontaminan mikroba. Tanda CE Uni Eropa atau persetujuan FDA AS tidak menggantikan persyaratan Indonesia.

Fitofarmaka (FF)

Fitofarmaka adalah kategori obat alami tertinggi di Indonesia. Berdasarkan data BPOM terbaru, hanya 23 produk yang memiliki registrasi fitofarmaka di Indonesia. Registrasi ini mensyaratkan bukti klinis lengkap, ekstrak standar yang tervalidasi, dan dokumentasi yang setara dengan pengajuan obat farmasi modern.

Stimuno, produk pendukung imun, adalah salah satu contoh fitofarmaka yang paling sering dikutip. Bagi sebagian besar investor asing yang memasuki kategori BPOM nutrasetika Indonesia, fitofarmaka bukanlah titik awal yang praktis. Fitofarmaka lebih cocok untuk merek yang sudah memiliki data uji klinis lengkap dan anggaran regulasi yang memadai.

Mengeksplorasi:

• Sertifikasi Produk Indonesia 2026: Penjelasan Persyaratan SNI, BPOM, dan Halal
• Demam Emas Suplemen Kesehatan di Indonesia: Mengapa Sekarang Waktu yang Tepat untuk Memasuki Pasar Secara Strategis?

Kategori yang Paling Sering Diabaikan oleh Merek: Obat Kuasi (Obat Kuasi)

Obat kuasi, atau obat semu, adalah kategori yang secara konsisten membingungkan merek asing dan pendatang baru di bidang regulasi. Obat ini berada di antara produk herbal tradisional dan obat konvensional. Berdasarkan PerBPOM No. 10 tahun 2024, obat semu mengandung bahan aktif dengan efek terapeutik ringan tetapi tidak sepenuhnya memenuhi kriteria obat farmasi terdaftar.

Secara praktis, obat-obatan semu meliputi antiseptik, disinfektan, pengobatan luka topikal, obat kumur dengan aktivitas antimikroba ringan, dan produk kesehatan pencegahan tertentu. Klasifikasi suplemen OT yang diberikan BPOM untuk obat-obatan semu adalah POM QD, dan periklanannya diatur oleh Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2022, instrumen yang sama yang berlaku untuk obat-obatan tradisional dan suplemen kesehatan.

Produk-produk yang umumnya termasuk dalam kategori obat semu:

• Obat kumur dan gargle antiseptik
• Semprotan luka topikal dan cairan antiseptik
• Plester obat dengan efek analgesik ringan
• Semprotan hidung pencegahan yang tidak diklasifikasikan sebagai obat-obatan.
• Beberapa perawatan rambut rontok dengan bahan aktif ringan untuk kulit kepala.

Tips Profesional: Banyak merek berasumsi bahwa produk dengan fungsi antiseptik atau disinfektan terdaftar sebagai suplemen kesehatan. Padahal tidak. BPOM menempatkan produk-produk tersebut dalam kategori obat semu, yang memiliki struktur berkas yang berbeda dan persyaratan label yang berbeda pula.

Berdampingan: Pengobatan Tradisional, Pengobatan Semu, dan Suplemen Kesehatan

Tabel di bawah ini merangkum perbedaan regulasi utama di keempat jenis klasifikasi tersebut. Ini adalah titik referensi yang harus digunakan merek asing sebelum memutuskan jalur mana yang akan ditempuh untuk pendaftaran suplemen di Indonesia.

Perbedaan Kritis: Klaim Apa yang Dapat Dibuat Suatu Produk Secara Hukum

Klaim label adalah titik di mana kebingungan klasifikasi menjadi berbahaya secara komersial. Pengajuan di bawah kategori yang salah dengan klaim yang tidak diizinkan tidak hanya memicu penolakan. Dalam kasus serius, hal itu dapat membuat importir atau distributor menghadapi penarikan produk dan potensi penangguhan lisensi berdasarkan PerBPOM No. 10 tahun 2024. Informasi yang menyesatkan atau tidak akurat bahkan dapat mengakibatkan proses pidana di bawah wewenang BPOM.

Berikut ini adalah ringkasan praktis tentang apa yang diperbolehkan dalam setiap kategori pada kemasan produk dan iklan:

Klaim suplemen kesehatan (diizinkan):

• Menyediakan [nutrisi] untuk mendukung [fungsi tubuh] normal
• Berkontribusi pada asupan nutrisi harian.
• Mendukung kesehatan dan kesejahteraan secara umum.

Klaim pengobatan tradisional (diperbolehkan, dengan bukti yang sesuai):

• Membantu menjaga stamina (tingkat Jamu)
• Terbukti secara klinis mendukung kesehatan pencernaan (tingkat OHT atau Fitofarmaka)
• Digunakan secara empiris untuk meredakan kelelahan ringan (tingkat Jamu)

Klaim pengobatan semu (diperbolehkan):

• Perlindungan antiseptik terhadap bakteri kulit
• Pereda nyeri ringan untuk penggunaan topikal.
• Perawatan kebersihan mulut preventif

Klaim tidak pernah diizinkan di semua kategori:

• Mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit tertentu (wilayah farmasi)
• Terbukti secara klinis dapat membalikkan kondisi medis (kecuali jika berlabel fitofarmaka dengan uji klinis)
• Menggantikan atau bertindak sebagai pengganti obat resep.

Tips Profesional: Kapsul kunyit dan jahe yang dipasarkan untuk "dukungan kekebalan tubuh" dengan mudah terdaftar sebagai suplemen kesehatan. Produk yang sama yang digambarkan sebagai "terbukti mencegah infeksi pernapasan" memerlukan dokumentasi OHT atau fitofarmaka. Bahan-bahannya tidak berubah; klaimnya yang berubah.

Panduan Pengambilan Keputusan: Kategori Mana yang Sesuai untuk Produk Anda untuk Registrasi Suplemen di Indonesia?

Sebelum menghubungi BPOM, suatu merek sebaiknya menjalani penilaian klasifikasi yang terstruktur. Pertanyaan-pertanyaan panduan berikut mempersempit ruang lingkup dan membantu menghindari kesalahan umum dalam pendaftaran suplemen di Indonesia.

Langkah 1: Apa jenis bahan utama?

• Vitamin, mineral, asam amino, atau ekstrak herbal pekat tanpa riwayat formulasi tradisional = Suplemen Kesehatan
• Bahan-bahan botani tradisional dengan khasiat empiris atau praklinis yang terdokumentasi = Pengobatan Tradisional (tingkat Jamu atau OHT)
• Bahan aktif dengan fungsi terapeutik atau antiseptik ringan = Obat Semu

Langkah 2: Klaim apa yang ingin disampaikan merek tersebut?

• Hanya dukungan nutrisi, tanpa referensi penyakit = Suplemen Kesehatan
• Manfaat kesehatan empiris dari bahan-bahan alami = Jamu
• Fungsi kesehatan yang divalidasi secara ilmiah = OHT atau Fitofarmaka
• Klaim terapeutik atau kebersihan ringan = Pengobatan Semu

Langkah 3: Seberapa lengkap dokumentasi klinis yang dimiliki merek tersebut?

• Tidak ada uji coba: Jalur Jamu atau Suplemen Kesehatan
• Data praklinis saja: rute OHT
• Data uji klinis lengkap: Rute Fitofarmaka

Langkah 4: Apa bentuk sediaan dan metode pemberiannya?

• Kapsul, tablet, atau bubuk oral dengan kandungan nutrisi = Suplemen Kesehatan atau Jamu/OHT
• Penggunaan topikal dengan fungsi antiseptik atau terapeutik ringan = Pengobatan Semu
• Minuman, tonik, atau campuran herbal berdasarkan resep tradisional = Jamu

Contoh Klasifikasi di Dunia Nyata untuk Pendaftaran Suplemen di Indonesia

Contoh-contoh berikut menunjukkan bagaimana jenis produk umum akan diklasifikasikan oleh BPOM berdasarkan peraturan saat ini. Contoh-contoh ini mencakup kategori yang paling banyak dicari di bidang nutraceutical BPOM Indonesia dan menggambarkan mengapa klasifikasi produk harus dikonfirmasi sebelum memulai pendaftaran suplemen di Indonesia.

Tablet Vitamin C (1.000 mg):

Suplemen kesehatan (POM SD). Tidak memiliki riwayat formulasi tradisional, tidak mengklaim pengobatan penyakit. Suplementasi nutrisi dalam bentuk sediaan oral terkonsentrasi.

Kapsul kunyit dan lada hitam dengan klaim meningkatkan kekebalan tubuh:

Pengobatan tradisional, Jamu atau OHT, tergantung pada tingkat bukti. Bahan-bahan botani dengan sejarah penggunaan tradisional. Jika hanya tersedia bukti empiris, ini terdaftar sebagai Jamu. Jika data standardisasi praklinis ada, OHT adalah jalur yang tepat.

Kapsul lunak minyak ikan (Omega-3, EPA/DHA):

Suplemen kesehatan (POM SD). Diposisikan sebagai dukungan nutrisi untuk kesehatan kardiovaskular dan otak dalam batasan klaim yang diizinkan. Tidak ada klaim terapeutik.

Obat kumur antiseptik dengan klorheksidin:

Obat semu (POM QD). Mengandung bahan aktif dengan fungsi terapeutik antimikroba ringan. Bukan suplemen kelas makanan dan bukan campuran herbal tradisional.

Kapsul ekstrak ginseng yang dipasarkan untuk meningkatkan stamina:

Pengobatan tradisional (tingkat Jamu atau OHT). Ginseng memiliki penggunaan tradisional yang terdokumentasi dalam praktik kesehatan Indonesia. Klaim stamina memenuhi syarat sebagai klaim kesehatan empiris dalam kerangka OT.

Kapsul probiotik yang dipasarkan untuk kenyamanan pencernaan:

Suplemen kesehatan (POM SD). Probiotik dalam bentuk kapsul dengan klaim mendukung pencernaan, dengan ketentuan tidak ada bahasa pengobatan penyakit terapeutik yang tercantum pada label.

Campuran adaptogen (ashwagandha, jamur lion's mane) yang dipasarkan sebagai formula penunjang stres:

Klasifikasi bergantung pada klaim yang dimaksudkan dan apakah setiap bahan tercantum dalam Daftar Positif BPOM. Jika klaim tetap berada dalam batasan dukungan nutrisi, maka suplemen kesehatan berlaku. Jika bukti botani tradisional dikutip, jalur Jamu atau OHT mungkin lebih tepat. Daftar spesies tumbuhan terlarang BPOM harus ditinjau sebelum formulasi diselesaikan.

Apa yang Terjadi Ketika Sebuah Merek Salah Mengklasifikasikannya?

Kesalahan klasifikasi merupakan sumber risiko keterlambatan yang paling konsisten dalam proses registrasi suplemen di Indonesia. Evaluator BPOM dilatih untuk mengidentifikasi ketidaksesuaian kategori klaim selama peninjauan berkas. Ketika ketidaksesuaian terdeteksi, hasilnya bukanlah koreksi sederhana. Menurut spesialis kepatuhan regulasi, kesalahan klasifikasi memicu penolakan berkas secara keseluruhan yang mengharuskan pengajuan ulang dari awal.

Konsekuensi praktisnya jauh melampaui sekadar pengaturan ulang dokumen. Tes laboratorium yang dilakukan dengan asumsi kategori yang salah tidak dapat ditransfer. Data uji stabilitas yang disiapkan untuk berkas suplemen kesehatan, misalnya, tidak memenuhi persyaratan dokumentasi OHT. Setiap kategori memiliki persyaratan metode analitik dan cakupan pengujiannya sendiri.

Konsekuensi yang terdokumentasi dari pengarsipan kategori yang salah:

• Penolakan berkas secara keseluruhan dan pengajuan ulang wajib dengan nomor referensi pengajuan yang sepenuhnya baru.
• Biaya pengujian laboratorium dihapusbukukan, karena hasilnya tidak dapat ditransfer antar kategori.
• Potensi perubahan formulasi jika produk tidak memenuhi standar untuk kategori yang sesuai.
• Penundaan jangka waktu tiga hingga dua belas bulan tergantung pada kompleksitas reklasifikasi.
• Untuk produk yang sudah beredar di pasaran, deteksi pasca-pengawasan dapat memicu penarikan kembali dan denda berdasarkan PerBPOM No. 10 tahun 2024.
• Pelanggaran berulang atau serius dapat berujung pada penangguhan izin impor atau distribusi distributor.
• Dalam kasus yang paling serius, BPOM memiliki wewenang untuk memulai proses pidana atas informasi produk yang menyesatkan.

Penting: Menjual suplemen kesehatan di Indonesia tanpa NIE yang valid merupakan pelanggaran peraturan. Produk yang tidak sesuai dapat disita, ditarik kembali, atau dikenakan tindakan penegakan hukum terlepas dari apakah produk tersebut dijual secara online atau di toko ritel fisik. Platform e-commerce di Indonesia semakin sering mensyaratkan nomor BPOM yang valid sebelum mencantumkan produk kesehatan apa pun.

Lingkungan regulasi tahun 2026 membuat risiko salah klasifikasi lebih tinggi, bukan lebih rendah. Siklus pembaruan aktif BPOM, termasuk persyaratan pengujian stabilitas berdasarkan Peraturan No. 6 Tahun 2025 dan klasifikasi bahan baku yang direvisi berdasarkan Keputusan No. 70 Tahun 2025, berarti bahwa bahkan produk dengan registrasi suplemen Indonesia yang telah selesai berdasarkan peraturan sebelumnya mungkin menghadapi persyaratan kepatuhan tambahan pada siklus perpanjangan berikutnya.

Tips Profesional: Merek yang memasuki segmen suplemen kesehatan fungsional di Indonesia harus melakukan penilaian pra-klasifikasi sebelum memulai pengujian laboratorium apa pun. Pengujian yang dilakukan dengan asumsi kategori yang salah tidak dapat dialihkan dan tidak dapat digunakan kembali.

Mendapatkan Klasifikasi yang Tepat: Di Mana Dukungan Konsultasi Ahli Sangat Penting

Bagi perusahaan yang tidak terbiasa dengan lingkungan regulasi di Indonesia, keputusan klasifikasi jarang sekali mudah. Banyak produk fungsional, terutama yang termasuk dalam kategori adaptogen, nutrasetika, dan ekstrak tumbuhan, memiliki profil bahan dan klaim yang mencakup dua atau lebih kategori yang dijelaskan di atas.

Business Hub Asia bekerja sama dengan perusahaan asing tepat pada tahap pra-registrasi ini, membantu klien memetakan jalur klasifikasi yang paling dapat dipertahankan sebelum registrasi suplemen di Indonesia, meninjau daftar bahan dan klaim label yang dimaksudkan, serta menyiapkan struktur dokumentasi yang selaras dengan persyaratan BPOM saat ini. Kejelasan klasifikasi sejak awal mengurangi risiko penolakan pada tahap evaluasi berkas dan mempersingkat waktu keseluruhan untuk otorisasi pemasaran.

Pembaruan Regulasi Indonesia yang Membentuk Pendaftaran Suplemen di Indonesia pada Tahun 2026

Siapa pun yang terlibat dalam pendaftaran suplemen di Indonesia atau impor obat tradisional di Indonesia harus selalu memperhatikan lanskap regulasi terkini. Tabel di bawah ini merangkum instrumen-instrumen utama yang berlaku aktif atau sedang dalam pengembangan pada tahun 2026.

• Berdasarkan BPOM No. 10 tahun 2024 (berlaku mulai 1 Januari 2025): Kewajiban pelabelan untuk obat-obatan alami, obat-obatan semu, dan suplemen kesehatan. Mewajibkan pengungkapan nama produk, bentuk sediaan, identitas pelaku usaha, komposisi, klaim manfaat, dan petunjuk penggunaan.
• Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2025: Memperkenalkan persyaratan pengujian stabilitas untuk suplemen kesehatan, sehingga proses pengajuan menjadi lebih menuntut secara teknis.
• Keputusan BPOM Nomor 70 Tahun 2025: Merevisi daftar klasifikasi bahan untuk suplemen kesehatan, yang memengaruhi bahan botani dan nutrisi mana yang telah disetujui sebelumnya untuk digunakan.
• Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2022: Mengatur periklanan obat tradisional, obat semu, dan suplemen kesehatan di semua media.
• Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2025 (berlaku mulai Agustus 2025): Memperbarui jangka waktu evaluasi registrasi obat dan persyaratan pelabelan, dengan implikasi untuk kategori produk yang berbatasan dengan klasifikasi farmasi.
• Draf Peraturan Januari 2026: Mengusulkan pengungkapan wajib asal bahan dan kandungan alkohol di semua kategori yang diatur. Jadwal implementasi akhir masih menunggu.
• Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan: Peraturan perundang-undangan menyeluruh yang menyediakan kerangka hukum untuk semua kategori produk BPOM.

Ringkasan: Tentukan Kategori dengan Benar Sebelum Hal Lainnya

Pasar produk kesehatan Indonesia merupakan salah satu yang paling dinamis di Asia Tenggara, dan sistem regulasinya aktif, menuntut secara teknis, dan semakin selaras dengan standar internasional. Batasan antara suplemen kesehatan, obat herbal tradisional, dan obat semu tidaklah mudah dibedakan, dan konsekuensi dari kesalahan klasifikasi jauh melampaui sekadar koreksi dokumen.

Bagi merek suplemen apa pun yang mempertimbangkan pendaftaran di Indonesia, langkah terpenting bukanlah mengajukan berkas. Yang terpenting adalah memastikan, dengan kepastian regulasi, bahwa produk tersebut termasuk dalam kategori yang tepat sejak awal. Keputusan tunggal itu akan membentuk bahasa klaim yang diizinkan, ruang lingkup pengujian laboratorium, struktur dokumentasi, dan pada akhirnya kecepatan dan biaya untuk menjangkau konsumen Indonesia.