Registrasi Suplemen Makanan di Indonesia
Ringkasan
Izin edar diberikan oleh badan pemerintah Indonesia seperti BPOM atau Kementerian Kesehatan, yang menegaskan suatu produk memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat untuk dijual secara legal di Indonesia.
Business Hub Asia menawarkan dukungan komprehensif untuk registrasi suplemen makanan, membimbing klien dari tahap awal hingga perolehan lisensi menggunakan pendekatan hukum dan strategis. Dengan memahami peraturan BPOM terbaru dan dukungan teknis, kami meminimalkan risiko penolakan dan mempercepat akses produk Anda ke pasar. Solusi kami membantu merek menegaskan keamanan, kualitas, dan kepercayaan di mata konsumen dan regulator.
Konsultasi GratisFitur Utama
Konsultasi Jalur Kategori Produk & Pendaftaran
Klasifikasikan produk (OTC, suplemen, obat keras, vaksin) dan identifikasi jalur pendaftaran (NAS, Evaluasi Cepat, Keadaan Darurat).
Persiapan & Validasi Dokumen Teknis
Bantuan dalam menyiapkan dokumen seperti formula, COA, data stabilitas, farmakologi, hasil uji klinis, dan spesifikasi bahan aktif.
Registrasi Produk melalui e-Registrasi BPOM
Menyerahkan data suplemen kesehatan elektronik ke sistem resmi BPOM untuk verifikasi administratif dan evaluasi teknis.
Evaluasi, Klarifikasi & Bantuan Uji Laboratorium
Pemantauan proses evaluasi, komunikasi aktif dengan evaluator BPOM, dan bantuan dalam merevisi dokumen teknis jika diperlukan.
Penerbitan Izin Edar (CD, TR, SD, atau nomor registrasi lainnya)
Setelah melewati semua tahapan, produk akan memperoleh nomor registrasi resmi dari BPOM dan siap dipasarkan secara legal.
Persyaratan Minimum
Legalitas perusahaan
NIB, NPWP, Akta, SIUP, dan Izin Produksi/PIB
Sertifikat Manufaktur
Sertifikat CPOB, CPOTB, atau CPPOB (sesuai jenis produk)
Data Bahan Baku & Formula
Data spesifikasi bahan baku & formula lengkap
Hasil Lab & Klinis
Laporan uji laboratorium dan/atau uji klinis
Penunjukan Kepala Sekolah
Surat penunjukan dari prinsipal (untuk produk impor)
Pelabelan
Label dan informasi produk berbahasa Indonesia
Badan Usaha yang Memerlukan Registrasi Suplemen Makanan
Produsen Suplemen Lokal
Importir & Distributor Suplemen
Merek suplemen lokal dan internasional
Proses dan Timeline
1
Konsultasi Awal & Klasifikasi Produk
Tim kami mengidentifikasi kategori suplemen makanan sesuai peraturan BPOM (No. Reg. 32/2022 & perubahannya menjadi Reg. 15/2024). Estimasi waktu: 1-2 hari kerja.
2
Koleksi Dokumen Teknis & Hukum
Menyiapkan berkas teknis (komposisi, pelabelan dalam Bahasa Indonesia), CoA, GMP, stabilitas, dan bukti registrasi di negara asal. Estimasi waktu: 10-20 hari kerja.
3
Pengajuan ke Sistem e-Registrasi BPOM
Pengajuan dokumen awal ke BPOM untuk verifikasi kelengkapan dan klasifikasi pra-legal (kategori 1-4). Estimasi waktu: 20 hari kerja.
4
Penilaian & Evaluasi Teknis
Pemeriksaan menyeluruh oleh BPOM terkait keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan formulasi dan data klinis jika diperlukan. Estimasi waktu: 30-180 hari kerja, tergantung jenis produk.
5
Penerbitan Izin Edar (NIE)
Setelah lolos verifikasi, BPOM menerbitkan NIE yang berlaku selama 5 tahun. Estimasi waktu: 1-3 hari kerja setelah persetujuan.
*Total perkiraan proses: 3-11 bulan, tergantung pada kompleksitas formulasi & kelengkapan dokumen.
Pertimbangan Penting
- Produk suplemen dan obat tradisional harus memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu berdasarkan peraturan BPOM.
- Obat-obatan dan vaksin memerlukan dokumentasi yang lebih kompleks, termasuk data farmakologi dan uji klinis.
- Bahan baku obat (API) juga harus terdaftar agar dapat digunakan dan diperdagangkan secara sah di Indonesia.
- Jalur pendaftaran khusus seperti Jalur Cepat, Kedaruratan, atau Akselerasi tersedia untuk produk strategis nasional atau pandemi.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Produk apa saja yang harus terdaftar di BPOM?
Semua produk suplemen kesehatan, obat tradisional (jamu), obat-obatan farmasi, vaksin, biofarmasi, dan bahan baku obat harus didaftarkan sebelum didistribusikan.
Apa perbedaan antara nomor registrasi TR, CD, dan SD?
TR: Obat tradisional
CD: Obat keras dan obat bebas terbatas
SD: Suplemen kesehatan
TI/CD/BIO: Untuk vaksin dan produk bioteknologi lainnya
Apakah suplemen makanan impor juga harus memiliki izin edar BPOM?
Tentu saja, produk impor harus didaftarkan oleh pemegang izin edar resmi di Indonesia dan melalui prosedur evaluasi yang sama.
Apakah uji laboratorium dan uji klinis wajib?
Untuk produk obat dan vaksin, uji laboratorium dan uji klinis merupakan persyaratan utama. Untuk suplemen dan produk obat tradisional, COA dan data keamanan bahan diperlukan.
Siapa saja yang dapat menjadi pemegang lisensi distribusi?
Hanya perusahaan berbadan hukum Indonesia yang memiliki izin produksi dan sertifikasi (CPOTB, CPOB, dll.) yang dapat menjadi pemegang izin edar resmi.
Berapa lama izin edar berlaku?
Masa berlaku registrasi BPOM biasanya 5 tahun dan dapat diperpanjang sebelum habis masa berlakunya.
Daftarkan Produk Anda dengan Percaya Diri
Menavigasi proses pendaftaran produk yang rumit untuk makanan, kosmetik, kesehatan, dan produk teregulasi lainnya secara efisien dan patuh.
Penafian
Konten yang disediakan di situs web ini diterbitkan oleh PT. Bisnis Hub Asia (“Kami", atau "kita") hanya untuk tujuan informasi umum. Meskipun segala upaya telah dilakukan untuk memastikan keakuratan dan ketepatan waktu informasi yang disajikan, kami tidak memberikan pernyataan atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat, mengenai kelengkapan, keakuratan, keandalan, kesesuaian, atau ketersediaan konten, produk, atau layanan apa pun yang dijelaskan di situs web ini. Segala ketergantungan pada informasi tersebut sepenuhnya merupakan risiko pengguna sendiri.
Kami adalah badan swasta dan independen dan adalah tidak berafiliasi dengan, diizinkan oleh, atau bertindak atas nama Pemerintah Republik Indonesia, kementerian, lembaga, atau perwakilan resmi yang ditunjuk. Situs web ini tidak bukan menyediakan, menawarkan, atau mempromosikan dokumen atau layanan resmi pemerintah, termasuk namun tidak terbatas pada:
-
Nomor Induk Berusaha (NIB);
-
Pengembalian atau potongan pajak;
-
Izin Tinggal atau otorisasi perjalanan elektronik;
-
Paspor atau dokumen terkait imigrasi lainnya.
Referensi apa pun terhadap layanan tersebut diberikan semata-mata untuk tujuan informasi umum dan tidak boleh ditafsirkan sebagai tawaran atau fasilitasi layanan resmi.
Kami berkomitmen untuk memastikan perlindungan data pribadi Anda sesuai dengan Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data PribadiSegala informasi pribadi yang dikumpulkan melalui situs web ini akan diproses untuk tujuan yang dijelaskan secara jelas dalam [Pernyataan Privasi] kami. Kami tidak menjual atau menyalahgunakan data pribadi dalam keadaan apa pun.
Dengan mengakses dan menggunakan situs web ini, Anda mengakui dan menyetujui ketentuan yang tercantum dalam Pernyataan Penyangkalan ini. Anda selanjutnya setuju untuk menggunakan situs web ini dan informasi yang diberikan secara bertanggung jawab dan sesuai dengan hukum dan peraturan yang berlaku.
Untuk informasi lebih lanjut atau pertanyaan mengenai Sanggahan ini, silakan hubungi kami melalui saluran yang disediakan di halaman Kontak kami.
Penafian
Konten yang disediakan di situs web ini diterbitkan oleh PT. Bisnis Hub Asia (“Kami", atau "kita") hanya untuk tujuan informasi umum. Meskipun segala upaya telah dilakukan untuk memastikan keakuratan dan ketepatan waktu informasi yang disajikan, kami tidak memberikan pernyataan atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat, mengenai kelengkapan, keakuratan, keandalan, kesesuaian, atau ketersediaan konten, produk, atau layanan apa pun yang dijelaskan di situs web ini. Segala ketergantungan pada informasi tersebut sepenuhnya merupakan risiko pengguna sendiri.
Kami adalah badan swasta dan independen dan adalah tidak berafiliasi dengan, diizinkan oleh, atau bertindak atas nama Pemerintah Republik Indonesia, kementerian, lembaga, atau perwakilan resmi yang ditunjuk. Situs web ini tidak bukan menyediakan, menawarkan, atau mempromosikan dokumen atau layanan resmi pemerintah, termasuk namun tidak terbatas pada:
-
Nomor Induk Berusaha (NIB);
-
Pengembalian atau potongan pajak;
-
Visa atau otorisasi perjalanan elektronik (e-Visa, e-VoA);
-
Paspor atau dokumen terkait imigrasi lainnya.
Referensi apa pun terhadap layanan tersebut diberikan semata-mata untuk tujuan informasi umum dan tidak boleh ditafsirkan sebagai tawaran atau fasilitasi layanan resmi.
Kami berkomitmen untuk memastikan perlindungan data pribadi Anda sesuai dengan Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data PribadiSegala informasi pribadi yang dikumpulkan melalui situs web ini akan diproses untuk tujuan yang dijelaskan secara jelas dalam [Pernyataan Privasi] kami. Kami tidak menjual atau menyalahgunakan data pribadi dalam keadaan apa pun.
Dengan mengakses dan menggunakan situs web ini, Anda mengakui dan menyetujui ketentuan yang tercantum dalam Pernyataan Penyangkalan ini. Anda selanjutnya setuju untuk menggunakan situs web ini dan informasi yang diberikan secara bertanggung jawab dan sesuai dengan hukum dan peraturan yang berlaku.
Untuk informasi lebih lanjut atau pertanyaan mengenai Sanggahan ini, silakan hubungi kami melalui saluran yang disediakan di halaman Kontak kami.
Bertemu dengan Pakarnya
Bertemu dengan Pakarnya
Edy Tama, SH, LLM.
Kepala Operasional di Pusat Bisnis Asia
Edy Tama adalah seorang eksekutif hukum dan kepatuhan berpengalaman dengan lebih dari 20 tahun pengalaman di Indonesia dan Asia Tenggara. Sebagai COO di Business Hub Asia, ia mengawasi operasional sehari-hari dan memastikan integritas regulasi di seluruh tim hukum, perizinan, dan layanan klien. Keahlian utamanya adalah hukum perusahaan, kepatuhan regulasi, dan manajemen risiko untuk klien internasional di pasar negara berkembang.
Baca Biografi LengkapJelajahi Sumber Daya Kami
Tetap terinformasi dengan wawasan, panduan, dan artikel terbaru kami tentang menjalankan bisnis di Asia Tenggara.
Izin Usaha, Panduan
Panduan Esensial IGRS Indonesia untuk Penerbit
Arif Hidayat • 5 menit membaca
Ekspor Impor, Berita & Pembaruan
Panduan Investor Asing untuk Impor di Indonesia pada Tahun 2026
Arif Hidayat • 5 menit membaca
Pemberi Kerja Tercatat
Menggali Potensi Digital Asia Tenggara: Mengelola Tim Jarak Jauh melalui Layanan EOR
Arif Hidayat • 4 menit membaca