印度尼西亚食品补充剂注册
概述
分销许可证由印度尼西亚政府机构（如 BPOM 或卫生部）颁发，确认产品符合在印度尼西亚合法销售的安全、质量和效益标准。
亚洲商业中心提供全面的食品补充剂注册支持，从初始阶段到许可证获取，我们运用法律和战略方法为客户提供指导。通过了解最新的BPOM法规并提供技术支持，我们能够最大程度地降低被拒风险，加快您的产品进入市场。我们的解决方案帮助品牌在消费者和监管机构面前展现其安全性、质量和可靠性。
免费咨询主要特点
产品类别及注册途径咨询
对产品（OTC、补充剂、硬性毒品、疫苗）进行分类并确定注册途径（NAS、快速评估、紧急情况）。
技术文件准备与验证
协助准备配方、COA、稳定性数据、药理学、临床试验结果和活性成分规格等文件。
通过 BPOM 电子注册进行产品注册
将电子健康补充数据提交至BPOM的官方系统进行行政验证和技术评估。
评估、澄清和实验室测试协助
监控评估过程，与 BPOM 评估员积极沟通，并在需要时协助修改技术文件。
发行许可证（CD、TR、SD或其他注册号码）
通过所有阶段后，产品将获得BPOM的正式注册号，并准备合法上市销售。
最低要求
公司合法性
NIB、NPWP、契约、SIUP 和生产许可证/PIB
制造证书
CPOB、CPOTB 或 CPPOB 证书（根据产品类型）
原材料及配方数据
完整的原料及配方规格资料
实验室和临床结果
实验室测试报告和/或临床试验
校长任命
委托人任命书（进口产品）
标签
印尼语产品标签和信息
需要食品补充剂注册的商业实体
本地补品制造商
补充剂进口商和分销商
本地和国际补品品牌
流程和时间表
1
初步咨询和产品分类
我们的团队根据BPOM法规（法规号32/2022及修订版法规号15/2024）对膳食补充剂进行分类鉴定。预计耗时：1-2个工作日。
2
技术及法律文件收集
准备技术文件（成分、印尼语标签）、CoA、GMP、稳定性以及原产国注册证明。预计耗时：10-20个工作日。
3
提交至BPOM电子注册系统
向BPOM提交初始文件，进行完整性验证和法律前分类（1-4类）。预计耗时：20个工作日。
4
技术评估与评价
如有需要，BPOM 将根据配方和临床数据，对安全性、质量和功效进行全面审查。预计审查时间：30-180 个工作日，具体取决于产品类型。
5
颁发分销许可证（NIE）
审核通过后，BPOM将签发NIE，有效期为5年。预计审批时间：批准后1-3个工作日。
*预计总流程：3-11个月，取决于配方复杂性和文件完整性。
重要考虑
- 补充剂和传统药物产品必须符合 BPOM 法规规定的安全性、有效性和质量标准。
- 药物和疫苗需要更复杂的文档，包括药理学和临床试验数据。
- 药品原料药（API）也必须注册才能在印度尼西亚合法使用和交易。
- 对于国家战略或大流行产品，可以使用快速通道、紧急通道或加速通道等特殊注册途径。
常见问题
哪些产品必须在 BPOM 注册？
所有保健品、传统药物（jamu）、药品、疫苗、生物制药和药用原料在分销前都必须注册。
TR、CD 和 SD 注册号码之间有什么区别？
TR：传统医学
CD：硬性毒品和有限的非处方药
SD：保健品
TI/CD/BIO：用于疫苗和其他生物技术产品
进口食品补充剂也必须有 BPOM 分销许可证吗？
当然，进口产品必须由印尼授权分销许可证持有者注册，并经过相同的评估程序。
实验室测试和临床试验是强制性的吗？
对于药品和疫苗产品，主要要求进行实验室测试和临床试验。对于补充剂和传统药物产品，则需要提供COA和成分安全数据。
谁可以成为分销许可证持有人？
只有在印度尼西亚注册成立并拥有生产许可证和认证（CPOTB、CPOB等）的公司才能成为授权分销许可证持有者。
分销许可证的有效期是多长？
BPOM注册有效期通常为5年，到期前可以延期。
放心注册您的产品
高效合规地完成食品、化妆品、保健品和其他受管制产品的复杂产品注册流程。
免责声明
本网站提供的内容由 PT. Bisnis Hub Asia (“我们“， 或者 ”我们”）仅供一般参考之用。尽管我们已尽一切努力确保所提供信息的准确性和及时性，但我们不对本网站所述任何内容、产品或服务的完整性、准确性、可靠性、适用性或可用性作出任何明示或暗示的陈述或保证。任何依赖此类信息的风险均由用户自行承担。
我们是一家 私人、独立实体 并且 不隶属于, 授权， 或者 代表 印度尼西亚共和国政府、其各部委、机构或任何官方指定的代表。本网站不 不是 提供、提供或推广任何官方政府文件或服务，包括但不限于：
-
企业识别号（Nomor Induk Berusaha – NIB）；
-
退税或返还；
-
居留许可或电子旅行授权；
-
护照或其他与移民相关的文件。
对此类服务的任何引用仅供一般参考，不应被视为官方服务的提供或便利。
我们致力于确保按照以下规定保护您的个人数据 2022年第27号《个人数据保护法》任何通过本网站收集的个人信息，都将按照我们[隐私声明]中明确规定的用途进行处理。在任何情况下，我们都不会出售或滥用个人信息。
访问并使用本网站，即表示您确认并同意本免责声明中所列的条款。您进一步同意以负责任的方式使用本网站及其所提供的信息，并遵守适用的法律法规。
如需了解有关本免责声明的更多信息或有任何疑问，请通过我们的联系页面提供的渠道与我们联系。
免责声明
本网站提供的内容由 PT. Bisnis Hub Asia (“我们“， 或者 ”我们”）仅供一般参考之用。尽管我们已尽一切努力确保所提供信息的准确性和及时性，但我们不对本网站所述任何内容、产品或服务的完整性、准确性、可靠性、适用性或可用性作出任何明示或暗示的陈述或保证。任何依赖此类信息的风险均由用户自行承担。
我们是一家 私人、独立实体 并且 不隶属于, 授权， 或者 代表 印度尼西亚共和国政府、其各部委、机构或任何官方指定的代表。本网站不 不是 提供、提供或推广任何官方政府文件或服务，包括但不限于：
-
企业识别号（Nomor Induk Berusaha – NIB）；
-
退税或返还；
-
签证或电子旅行授权（e-Visa、e-VoA）；
-
护照或其他与移民相关的文件。
对此类服务的任何引用仅供一般参考，不应被视为官方服务的提供或便利。
我们致力于确保按照以下规定保护您的个人数据 2022年第27号《个人数据保护法》任何通过本网站收集的个人信息，都将按照我们[隐私声明]中明确规定的用途进行处理。在任何情况下，我们都不会出售或滥用个人信息。
访问并使用本网站，即表示您确认并同意本免责声明中所列的条款。您进一步同意以负责任的方式使用本网站及其所提供的信息，并遵守适用的法律法规。
如需了解有关本免责声明的更多信息或有任何疑问，请通过我们的联系页面提供的渠道与我们联系。
