インドネシアにおける食品サプリメントの登録
概要
流通許可は、BPOM や保健省などのインドネシア政府機関によって発行され、製品がインドネシアでの合法的な販売に必要な安全性、品質、および利益の基準を満たしていることを確認します。
ビジネスハブアジアは、食品サプリメントの登録に関する包括的なサポートを提供しており、法的かつ戦略的なアプローチを用いて、初期段階からライセンス取得まで、お客様をサポートします。最新のBPOM規制の理解と技術サポートを通じて、拒絶リスクを最小限に抑え、製品の市場参入を加速させます。当社のソリューションは、ブランドが消費者と規制当局の双方に対して、安全性、品質、信頼性をアピールできるよう支援します。
無料相談主な特徴
製品カテゴリーと登録パスウェイに関する相談
製品（OTC、サプリメント、ハードドラッグ、ワクチン）を分類し、登録経路（NAS、迅速評価、緊急対応）を特定します。
技術文書の作成と検証
処方、COA、安定性データ、薬理学、臨床試験結果、有効成分仕様などの文書の作成を支援します。
BPOM電子登録による製品登録
電子健康補助食品データを BPOM の公式システムに送信し、管理上の検証と技術評価を行います。
評価、明確化、および実験室試験の支援
評価プロセスの監視、BPOM 評価者との積極的なコミュニケーション、必要に応じて技術文書の改訂を支援します。
販売許可証の発行（CD、TR、SD、またはその他の登録番号）
すべての段階を通過すると、製品は BPOM から正式な登録番号を取得し、合法的に販売できる状態になります。
最小要件
会社の合法性
NIB、NPWP、証書、SIUP、生産ライセンス/PIB
製造証明書
CPOB、CPOTB、または CPPOB 証明書（製品タイプによって異なります）
原材料と配合データ
完全な原材料と配合仕様データ
検査結果と臨床結果
臨床検査報告書および/または臨床試験
校長任命
校長からの任命状（輸入品の場合）
ラベリング
インドネシア語の製品ラベルと情報
食品サプリメント登録を必要とする事業体
地元のサプリメントメーカー
サプリメント輸入業者および販売業者
国内外のサプリメントブランド
プロセスとタイムライン
1
初回相談と製品分類
弊社のチームは、BPOM規制（規制番号32/2022および規制番号15/2024の変更）に基づき、栄養補助食品のカテゴリーを特定します。推定所要時間：1～2営業日。
2
技術文書および法律文書の収集
技術資料（成分、インドネシア語のラベル表示）、CoA、GMP、安定性、原産国における登録証明書を準備します。所要時間：10～20営業日。
3
BPOM電子登録システムへの提出
完全性検証と法定前分類（カテゴリー1～4）のため、BPOMへの初期書類提出。所要時間：20営業日。
4
技術評価と評価
必要に応じて、処方および臨床データに基づき、BPOMによる安全性、品質、有効性の徹底的な審査を実施します。所要時間は製品の種類に応じて30～180営業日です。
5
販売許可証（NIE）の発行
審査に合格すると、BPOMは5年間有効なNIEを発行します。所要時間：承認後1～3営業日。
* 全体の推定プロセス: 定式化の複雑さとドキュメントの完全性に応じて 3 ～ 11 か月。
重要な考慮事項
- サプリメントや伝統医学製品は、BPOM 規制に基づく安全性、有効性、品質基準を満たす必要があります。
- 医薬品やワクチンには、薬理学や臨床試験のデータを含む、より複雑な文書が必要です。
- 医薬品原料（API）も、インドネシアで合法的に使用および取引されるためには登録が必要です。
- 国家戦略製品またはパンデミック製品には、ファストトラック、エマージェンス、アクセラレーションなどの特別な登録経路が利用可能です。
よくある質問
BPOM に登録する必要がある製品は何ですか?
すべての健康補助食品、伝統医学（ジャムウ）、医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、医薬原料は、流通前に登録する必要があります。
TR、CD、SD 登録番号の違いは何ですか?
TR: 伝統医学
CD: ハードドラッグと限定された市販薬
SD: 健康サプリメント
TI/CD/BIO: ワクチンおよびその他のバイオテクノロジー製品
輸入食品サプリメントにも BPOM 流通ライセンスが必要ですか?
もちろん、輸入製品はインドネシアの正規販売ライセンス保有者によって登録され、同様の評価手順を経る必要があります。
臨床検査や臨床試験は必須ですか?
医薬品およびワクチン製品の場合、臨床検査と臨床試験が主な要件となります。サプリメントや伝統医学製品の場合、COA（品質保証書）と成分安全性データが必要です。
誰が配布ライセンスの所有者になれますか?
インドネシアに設立され、生産ライセンスと認証（CPOTB、CPOBなど）を保有する企業のみが、正規の販売許可保有者になることができます。
配布許可の有効期間はどのくらいですか？
BPOM 登録の有効期間は通常 5 年ですが、有効期限前に延長することができます。
安心して製品を登録しましょう
食品、化粧品、健康、その他の規制対象製品の複雑な製品登録プロセスを効率的かつコンプライアンスに準拠して進めます。
免責事項
このウェブサイトで提供されるコンテンツは、 PT. ビジネスハブアジア (“「“私たちは"、 または "私たち（以下「本サイト」といいます）は、一般的な情報提供のみを目的としています。掲載情報の正確性と最新性を確保するため、当社はあらゆる努力を払っておりますが、本サイトに掲載されているコンテンツ、製品、またはサービスの完全性、正確性、信頼性、適合性、または可用性について、明示的または黙示的を問わず、いかなる表明または保証も行いません。当該情報への依拠は、ユーザーご自身の責任において行っていただきますようお願いいたします。
私たちは 民間の独立団体 そして 提携関係にない, 承認者、 または 代理として行動する インドネシア共和国政府、その省庁、機関、または公式に任命された代表者。本ウェブサイトは ない 以下を含むがこれに限定されない、政府の公式文書またはサービスを提供、提供、または宣伝すること:
-
企業識別番号 (Nomor Induk Berusaha – NIB);
-
税金の還付または払い戻し。
-
滞在許可証または電子渡航認証。
-
パスポートまたはその他の入国関連書類。
かかるサービスへの言及は、一般的な情報提供のみを目的としており、公式サービスの提供または促進として解釈されるべきではありません。
当社は、お客様の個人情報を以下のとおり保護することに尽力しております。 2022年個人情報保護法第27号当ウェブサイトを通じて収集された個人情報は、[プライバシーステートメント]に明記されている目的のために処理されます。いかなる状況においても、個人データを販売または悪用することはありません。
本ウェブサイトにアクセスし、本ウェブサイトを利用することにより、お客様は本免責事項に定められた条件を承認し、同意するものとします。また、お客様は本ウェブサイトおよび提供される情報を、適用される法令を遵守し、責任を持って利用することに同意するものとします。
この免責事項に関する詳しい情報やご質問については、お問い合わせページに記載されているチャネルを通じて当社までご連絡ください。
免責事項
このウェブサイトで提供されるコンテンツは、 PT. ビジネスハブアジア (“「“私たちは"、 または "私たち（以下「本サイト」といいます）は、一般的な情報提供のみを目的としています。掲載情報の正確性と最新性を確保するため、当社はあらゆる努力を払っておりますが、本サイトに掲載されているコンテンツ、製品、またはサービスの完全性、正確性、信頼性、適合性、または可用性について、明示的または黙示的を問わず、いかなる表明または保証も行いません。当該情報への依拠は、ユーザーご自身の責任において行っていただきますようお願いいたします。
私たちは 民間の独立団体 そして 提携関係にない, 承認者、 または 代理として行動する インドネシア共和国政府、その省庁、機関、または公式に任命された代表者。本ウェブサイトは ない 以下を含むがこれに限定されない、政府の公式文書またはサービスを提供、提供、または宣伝すること:
-
企業識別番号 (Nomor Induk Berusaha – NIB);
-
税金の還付または払い戻し。
-
ビザまたは電子渡航認証（e-Visa、e-VoA）
-
パスポートまたはその他の入国関連書類。
かかるサービスへの言及は、一般的な情報提供のみを目的としており、公式サービスの提供または促進として解釈されるべきではありません。
当社は、お客様の個人情報を以下のとおり保護することに尽力しております。 2022年個人情報保護法第27号当ウェブサイトを通じて収集された個人情報は、[プライバシーステートメント]に明記されている目的のために処理されます。いかなる状況においても、個人データを販売または悪用することはありません。
本ウェブサイトにアクセスし、本ウェブサイトを利用することにより、お客様は本免責事項に定められた条件を承認し、同意するものとします。また、お客様は本ウェブサイトおよび提供される情報を、適用される法令を遵守し、責任を持って利用することに同意するものとします。
この免責事項に関する詳しい情報やご質問については、お問い合わせページに記載されているチャネルを通じて当社までご連絡ください。
