Medical Device Registration in Vietnam

Ringkasan

Medical device registration in Vietnam is a mandatory regulatory process for manufacturers, distributors, and brand owners intending to market medical devices, medical equipment, or in-vitro diagnostic (IVD) products in the Vietnamese market. Vietnam classifies medical devices based on risk levels, and each classification requires a specific regulatory pathway, documentation set, and compliance approach.

The medical device registration in Vietnam process involves product classification, dossier preparation, technical documentation review, and submission through the designated regulatory system. Business Hub Asia supports clients by providing structured guidance throughout the product registration process.

Konsultasi Gratis

Fitur Utama

Device Classification Review

Assessment of medical equipment and IVD registration risk category.

Regulatory Strategy Advisory

Guidance on the appropriate registration pathway

Dossier Preparation Support

Structured review of technical and administrative documents.

Submission Coordination

Alignment with procedural requirements for product registration in Vietnam.

Post-Registration Support

Assistance with updates, variations, and lifecycle compliance.

Persyaratan Minimum

Company Information

Manufacturer or distributor legal documents.

Informasi Produk

Device description, intended use, and specifications.

Technical Documentation

Safety, performance, and quality system records.

Classification Evidence

Risk-based categorization justification.

Authorization Documents

Letters of authorization or representation, if applicable.

Dapatkan Konsultasi Gratis

Proses dan Timeline

1

Initial Regulatory Assessment

Evaluation of product type and regulatory pathway.

2

Medical Device Classification

Determination of applicable medical device risk class.

3

Persiapan Dokumentasi

Compilation of technical and administrative files.

4

Pengajuan Pendaftaran

Filing through the applicable regulatory platform.

5

Monitoring & Follow-Up

Ongoing coordination during review and approval stages.

Pertimbangan Penting

  • Medical devices in Vietnam are regulated based on risk classification.
  • IVD registration follows additional technical assessment criteria.
  • Local regulatory alignment is required for foreign manufacturers.
  • Changes to product specifications may require post-registration updates.
  • Compliance obligations continue after registration approval.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Can foreign manufacturers register medical devices directly?

Foreign companies typically require local regulatory representation.

How are medical devices classified in Vietnam?

Devices are classified based on risk level, influencing registration requirements.

Is IVD registration different from other medical devices?

Yes. IVD registration involves specific technical and clinical documentation.

Can one registration cover multiple product models?

Only if the models share similar technical and regulatory characteristics.

Are post-registration obligations required?

Yes. Ongoing compliance and reporting may apply throughout the product lifecycle.

Your Trusted Partner in Vietnam Healthcare Compliance

Expert guidance through the Ministry of Health’s registration process for international and local providers.

Penafian

Konten yang disediakan di situs web ini diterbitkan oleh PT. Bisnis Hub Asia (“Kami", atau "kita") hanya untuk tujuan informasi umum. Meskipun segala upaya telah dilakukan untuk memastikan keakuratan dan ketepatan waktu informasi yang disajikan, kami tidak memberikan pernyataan atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat, mengenai kelengkapan, keakuratan, keandalan, kesesuaian, atau ketersediaan konten, produk, atau layanan apa pun yang dijelaskan di situs web ini. Segala ketergantungan pada informasi tersebut sepenuhnya merupakan risiko pengguna sendiri.

Kami adalah badan swasta dan independen dan adalah tidak berafiliasi dengan, diizinkan oleh, atau bertindak atas nama Pemerintah Republik Indonesia, kementerian, lembaga, atau perwakilan resmi yang ditunjuk. Situs web ini tidak bukan menyediakan, menawarkan, atau mempromosikan dokumen atau layanan resmi pemerintah, termasuk namun tidak terbatas pada:

  • Nomor Induk Berusaha (NIB);

  • Pengembalian atau potongan pajak;

  • Izin Tinggal atau otorisasi perjalanan elektronik;

  • Paspor atau dokumen terkait imigrasi lainnya.

Referensi apa pun terhadap layanan tersebut diberikan semata-mata untuk tujuan informasi umum dan tidak boleh ditafsirkan sebagai tawaran atau fasilitasi layanan resmi.

Kami berkomitmen untuk memastikan perlindungan data pribadi Anda sesuai dengan Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data PribadiSegala informasi pribadi yang dikumpulkan melalui situs web ini akan diproses untuk tujuan yang dijelaskan secara jelas dalam [Pernyataan Privasi] kami. Kami tidak menjual atau menyalahgunakan data pribadi dalam keadaan apa pun.

Dengan mengakses dan menggunakan situs web ini, Anda mengakui dan menyetujui ketentuan yang tercantum dalam Pernyataan Penyangkalan ini. Anda selanjutnya setuju untuk menggunakan situs web ini dan informasi yang diberikan secara bertanggung jawab dan sesuai dengan hukum dan peraturan yang berlaku.

Untuk informasi lebih lanjut atau pertanyaan mengenai Sanggahan ini, silakan hubungi kami melalui saluran yang disediakan di halaman Kontak kami.

Formulir Kontak
Kirimkan dengan email perusahaan Anda untuk respons yang lebih cepat dan penanganan prioritas.
Formulir Kontak (CN)
Kirimkan dengan email perusahaan Anda untuk respons yang lebih cepat dan penanganan prioritas.

Penafian

Konten yang disediakan di situs web ini diterbitkan oleh PT. Bisnis Hub Asia (“Kami", atau "kita") hanya untuk tujuan informasi umum. Meskipun segala upaya telah dilakukan untuk memastikan keakuratan dan ketepatan waktu informasi yang disajikan, kami tidak memberikan pernyataan atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat, mengenai kelengkapan, keakuratan, keandalan, kesesuaian, atau ketersediaan konten, produk, atau layanan apa pun yang dijelaskan di situs web ini. Segala ketergantungan pada informasi tersebut sepenuhnya merupakan risiko pengguna sendiri.

Kami adalah badan swasta dan independen dan adalah tidak berafiliasi dengan, diizinkan oleh, atau bertindak atas nama Pemerintah Republik Indonesia, kementerian, lembaga, atau perwakilan resmi yang ditunjuk. Situs web ini tidak bukan menyediakan, menawarkan, atau mempromosikan dokumen atau layanan resmi pemerintah, termasuk namun tidak terbatas pada:

  • Nomor Induk Berusaha (NIB);

  • Pengembalian atau potongan pajak;

  • Visa atau otorisasi perjalanan elektronik (e-Visa, e-VoA);

  • Paspor atau dokumen terkait imigrasi lainnya.

Referensi apa pun terhadap layanan tersebut diberikan semata-mata untuk tujuan informasi umum dan tidak boleh ditafsirkan sebagai tawaran atau fasilitasi layanan resmi.

Kami berkomitmen untuk memastikan perlindungan data pribadi Anda sesuai dengan Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data PribadiSegala informasi pribadi yang dikumpulkan melalui situs web ini akan diproses untuk tujuan yang dijelaskan secara jelas dalam [Pernyataan Privasi] kami. Kami tidak menjual atau menyalahgunakan data pribadi dalam keadaan apa pun.

Dengan mengakses dan menggunakan situs web ini, Anda mengakui dan menyetujui ketentuan yang tercantum dalam Pernyataan Penyangkalan ini. Anda selanjutnya setuju untuk menggunakan situs web ini dan informasi yang diberikan secara bertanggung jawab dan sesuai dengan hukum dan peraturan yang berlaku.

Untuk informasi lebih lanjut atau pertanyaan mengenai Sanggahan ini, silakan hubungi kami melalui saluran yang disediakan di halaman Kontak kami.

Bertemu dengan Pakarnya

Bertemu dengan Pakarnya

Tjhia Edy Tarlesno, SH, LLM.

Chief Operating Officer di Business Hub Asia

Dengan pengalaman lebih dari 20 tahun di seluruh Asia Tenggara, Edy menjabat sebagai Direktur Hukum & Kepatuhan di Business Hub Asia, membimbing bisnis melalui kerangka peraturan yang kompleks dan memasuki pasar. Sebagai mantan pemimpin di perusahaan konsultan global dan pembicara industri yang sering tampil, ia mengkhususkan diri dalam hukum korporasi, kepatuhan, kepailitan, dan penataan investasi asing untuk membantu klien mengelola risiko dan tumbuh dengan percaya diri.

Baca Biografi Lengkap

Jelajahi Sumber Daya Kami

Tetap terinformasi dengan wawasan, panduan, dan artikel terbaru kami tentang menjalankan bisnis di Asia Tenggara.

Jelajahi Wawasan Lebih Lanjut

Events

Beyond the Reception: How Business Hub Asia Is Bridging Europe and Indonesia, One Relationship at a Time

Ing. Michal Wasserbauer, Ph.D., CPA (Australia) • Mei 8, 2026

Lisensi Bisnis

How to Start a Fintech Company in Indonesia: The Complete Guide for Foreign Investors

Fahri Ramanda Putra • Mei 8, 2026

Registrasi Produk

October 2026: The Halal Deadline That Affects Every Consumer Product Category

Dr. Hussein H. Mashhour, MD • Mei 8, 2026

Jelajahi Wawasan Lebih Lanjut