インドネシアにおけるサプリメント登録：ジャムウ、クアジ、それともSK？高額な遅延を防ぐための分類ガイド

毎年、海外ブランドがインドネシア市場への参入を阻まれるのは、製品が安全試験に合格しないからではなく、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）のカテゴリーを間違えて申請しているからである。インドネシアにおけるサプリメントの登録は、単一の道ではなく、規制された分岐点であり、最初に選択した方向がその後のすべてを決定づける。.

インドネシアのBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の枠組みでは、3つの異なるカテゴリーがしばしばまとめて扱われます。 健康補助食品（サプリメント ケセハタンまたはSK）、伝統医学（オバット トラディショナルまたはOT）、, そして 準医薬品（obat kuasi）. それぞれに異なる規則、認められる表示内容、そして異なる書類作成義務が伴います。これらの境界線を誤解することが、機能性健康製品分野におけるインドネシアのサプリメント登録申請全般において、却下される主な原因となっています。.

カテゴリーの混乱が2026年のインドネシアにおけるサプリメント登録をより困難にする理由

インドネシアの健康・ウェルネス市場は、新規参入ブランドの規制に関する知識の習得ペースを上回るペースで拡大している。 グランドビューリサーチ, インドネシアの栄養補助食品市場は2025年に29億4000万米ドルと評価され、2033年までに年平均成長率10.31兆米ドルで64億3000万米ドルに達すると予測されている。漢方薬セクターは、2024年に137億米ドルと評価され、 7.1%の成長が見込まれる 2033年まで毎年。.

この成長を牽引しているのは、アダプトゲンブレンド、ニュートラシューティカル、機能性飲料、局所用ウェルネス製品など、複数のカテゴリーにまたがる製品です。インドネシアでサプリメントの登録を申請する前に、どのカテゴリーに該当するかを明確に特定できない場合、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）は通常、全面的な再提出を要求します。この再提出には数か月かかり、多くの場合、多額の検査費用とコンサルティング費用が発生します。.

インドネシアにおけるサプリメント登録の規制枠組み

BPOM, インドネシア医薬品食品監督管理庁（BPOM）は、大統領令第80/2017号に基づき運営されているインドネシアの国家医薬品食品監督管理機関です。2025年後半、BPOMはWHOの正式な認可機関として認められ、国際基準との整合性が高まっていることを示しました。.

2025年、BPOMは決定第278/2025号に基づき、医薬品、サプリメント、化粧品に関する規制の見直しと合理化を目的とした規制開発プログラムを開始しました。このプログラムは、ICHおよびASEANガイドラインとの整合性に向けたより広範な取り組みを示しています。インドネシアにおけるサプリメント登録申請に関して、最も直接的に関連する文書は以下のとおりです。.

2026年時点で施行される主な規制：

• PerBPOM No. 10 of 2024（2025年1月1日発効）：天然医薬品、準医薬品、健康補助食品における表示義務を規定する。
• BPOM規則第6号（2025年）：多くのサプリメントカテゴリーに対する安定性試験要件を導入
• BPOM政令第70号（2025年）：健康補助食品の成分分類の改訂
• BPOM規則第34号（2022年）：伝統医薬品、準医薬品、健康補助食品の広告を監督する
• BPOM規則第23号（2025年）：医薬品登録評価のタイムラインと表示要件の更新
• 2023年法律第17号（保健法）：BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）が規制するすべてのカテゴリーに関する包括的な法的枠組み

重要： 2026年1月にBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）が作成した規制案では、サプリメントや伝統医薬品を含むすべての規制対象製品カテゴリーについて、成分の原産地とアルコール含有量の開示を義務付けることも提案されている。パブリックコンサルテーションは2026年1月12日に終了し、最終的な実施は未定である。.

インドネシアにおけるサプリメント登録において、BPOMは健康補助食品をどのように定義しているか

あ 健康補助食品、, 健康補助食品（suplemen kesehatan、SK）とは、栄養素や生理活性物質を供給することで食事を補うように設計された製品です。ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸、濃縮ハーブエキスなどを標準化された剤形で配合したものがこれに該当します。健康補助食品に関するBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の審査プロセスは、申請書類一式が提出されてから3～6ヶ月かかり、承認されると登録番号（NIE）が5年間有効となります。.

健康補助食品の決定的な原則は、治療効果を謳ってはならないということです。特定の疾患を治療、治癒、または予防すると謳うことはできません。栄養補給、一般的な健康維持、または正常な生理機能について説明できる内容にとどまります。この範囲を超える主張は、直ちにその製品を伝統医療または医薬品のカテゴリーに分類することになります。.

BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）が定める健康補助食品の主な特徴：

• POM SDコードで登録済み
• ビタミン、ミネラル、アミノ酸、ハーブを濃縮した形で配合
• ラベルや広告において治療効果を謳うことは一切認められません。
• 広告監督に関するBPOM規則第34号（2022年）に従う。
• NIE受領後1年以内に配布を開始しなければならない。
• 輸入実現報告書は、登録後6ヶ月ごとにBPOMに提出しなければならない。

プロのヒント: 製品ラベルに「免疫機能をサポートする」と記載されている場合、それはサプリメントの効能表示です。「風邪を治療する」と記載されている場合は、臨床的な裏付けが必要となり、BPOM（医薬品・医療用医薬品規制）の分類も全く異なります。.

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BPOM による伝統医学の定義 (ジャムウ、OHT、フィトファルマカ)

伝統医学、または伝統薬（OT）とは、インドネシアの健康文化において伝統的に使用されてきた歴史を持つ天然由来の製品を指します。インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は、科学的根拠のレベルに基づいて伝統医学を3つの階層に分類しています。インドネシアでジャムウ（漢方薬）の登録を目指すブランドにとって、エントリーポイントは、何世代にもわたって蓄積された経験的証拠に基づく基本ジャムウ階層です。.

OHT（Obat Herbal Terstandar：標準ハーブ薬）は、前臨床段階の安全性および有効性データ、標準化された原材料、および適正農業・採取基準（GACP）への準拠を必要とします。Fitofarmakaは最高位のティアであり、完全な臨床試験と現代の医薬品と同等の製造基準が求められます。製品がどのティアに該当するかを理解することは、インドネシアにおけるサプリメント登録カテゴリーの決定そのものと同じくらい重要です。.

ジャムウ（POM TR）

ジャムウはインドネシアの伝統医学における基礎的な存在です。その効能は、正式な臨床試験ではなく、経験に基づいた世代を超えた使用によって証明されています。製品は、乾燥生薬、粉末、液体、カプセル、錠剤などの形態をとります。インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は、基本的な安全基準とCPOTB（インドネシア伝統薬理学委員会）の製造基準への準拠を求めています。.

2023年12月、ジャムウ（ジャムウ）の健康文化はユネスコの無形文化遺産として正式に認定されました。インドネシアでジャムウの登録を希望する外国ブランドは、製品の伝統的な製法の歴史に関する文書を提供することが、通常、申請書類作成において最も難しい部分であることに留意する必要があります。.

オバット ハーバル テルスタンダー / OHT (POM HT)

OHTはジャムウとフィトファルマカの中間に位置します。製品は前臨床試験を通じて安全性と有効性を実証する必要があり、原材料は標準化されていなければなりません。Tolak AnginやDiapetといったブランドはこの段階で登録されています。OHTは、科学的に成分プロファイルが文書化されたハーブ製品にとって、商業的に最も実現可能な道です。.

輸入品については、すべての前臨床試験関連文書をインドネシアの基準に照らして翻訳および検証する必要があります。インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は、植物由来成分の原材料調達を厳しく審査し、重金属、残留農薬、微生物汚染物質に関する分析証明書を要求します。EUのCEマークや米国FDAの承認は、インドネシアの要件に代わるものではありません。.

フィトファルマカ（FF）

フィトファルマカは、インドネシアにおける最高位の天然医薬品カテゴリーです。インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）の最新データによると、インドネシアでフィトファルマカに登録されている製品はわずか23品目です。登録には、完全な臨床的証拠、検証済みの標準化抽出物、および現代の医薬品申請と同等の文書提出が求められます。.

免疫サポート製品であるスティムノは、フィトファーマカの代表的な事例としてよく挙げられる。しかし、インドネシアの栄養補助食品BPOM市場に参入する外国人投資家のほとんどにとって、フィトファーマカは現実的な出発点とは言えない。臨床試験データが完了し、規制関連の予算が確保されているブランドに適している。.

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多くのブランドが見落としているカテゴリー：準医薬品（Obat Kuasi）

準医薬品、またはオバット・クアシは、海外ブランドや規制当局への新規参入者を常に混乱させるカテゴリーです。これは、伝統的なハーブ製品と従来の医薬品の中間に位置します。2024年インドネシア医薬品監督庁（BPOM）規則第10号によれば、準医薬品は軽度の治療効果を持つ有効成分を含みますが、登録医薬品の基準を完全に満たしていません。.

実際には、準医薬品には、消毒剤、殺菌剤、外用創傷治療薬、軽度の抗菌作用を持つうがい薬、および特定の予防医療製品が含まれます。BPOM（インドネシア医薬品監督庁）が準医薬品に割り当てるOTサプリメントの分類はPOM QDであり、広告は、伝統医薬品や健康補助食品に適用されるものと同じ、2022年BPOM規則第34号によって規制されています。.

準医薬品に分類される一般的な製品：

• 殺菌作用のあるうがい薬とマウスウォッシュ
• 局所用創傷スプレーおよび消毒液
• 軽度の鎮痛効果のある薬用湿布
• 予防用点鼻薬は医薬品に分類されない
• 頭皮に優しい成分を含む特定の育毛剤

プロのヒント: 多くのブランドは、殺菌作用や消毒作用のある製品は健康補助食品として登録されると考えていますが、そうではありません。BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）は、これらの製品を準医薬品に分類しており、その分類には異なる申請書類の構成と独自の表示要件が適用されます。.

並べて比較：伝統医学、疑似医学、そして健康補助食品

下記の表は、4つの分類タイプすべてにおける主な規制上の違いをまとめたものです。これは、海外ブランドがインドネシアでのサプリメント登録においてどの方法を選択するかを決定する前に参照すべき基準点となります。.

決定的な違い：製品が法的に主張できる内容

ラベル表示に関する分類の混乱は、商業的に危険な事態を招く可能性があります。不適切なカテゴリーに不適切な表示を記載して申請すると、単に却下されるだけではありません。深刻なケースでは、輸入業者や販売業者は、2024年BPOM規則第10号に基づき、製品のリコールやライセンス停止の対象となる可能性があります。誤解を招く情報や不正確な情報は、BPOMの権限の下で刑事訴訟につながる可能性さえあります。.

以下は、各カテゴリーにおいて製品パッケージおよび広告に関して許可されている内容を実務的にまとめたものです。

健康補助食品に関する表示（許可されているもの）：

• 正常な身体機能をサポートする栄養素を提供します。
• 毎日の栄養摂取に貢献します
• 全般的な健康と幸福をサポートします

伝統医学に関する主張（適切なレベルの証拠があれば許可される）：

• スタミナの維持に役立ちます（ジャムウレベル）
• 消化器系の健康をサポートすることが臨床的に証明されています（OHTまたはFitofarmakaレベル）。
• 軽度の疲労（ジャムウレベル）の緩和に経験的に用いられてきた。

準医薬品表示（許可されているもの）：

• 皮膚細菌に対する殺菌保護
• 局所塗布による軽度の鎮痛効果
• 予防的な口腔衛生管理

いかなるカテゴリーにおいても、これまで認められなかった請求：

• 特定の疾患を治療、治癒、または予防する（医薬品領域）
• 臨床的に病状を改善することが証明されている（臨床試験でフィトファーマカレベルと認定されている場合を除く）
• 処方薬の代替品または代用品として機能します。

プロのヒント: 「免疫サポート」を謳うウコンとショウガのカプセルは、健康補助食品として問題なく登録される。しかし、「呼吸器感染症の予防効果が証明されている」と謳う同じ製品は、OHTまたはfitofarmakaの認証が必要となる。成分は変わらないが、謳い文句が異なるのだ。.

意思決定ガイド：インドネシアでのサプリメント登録において、あなたの製品に最適なカテゴリーはどれですか？

BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）に申請する前に、ブランドは体系的な分類評価を実施する必要があります。以下のガイド付き質問は、対象範囲を絞り込み、インドネシアにおけるサプリメント登録でよくある落とし穴を回避するのに役立ちます。.

ステップ1：主な原材料の種類は何ですか？

• 伝統的な製法の歴史を持たないビタミン、ミネラル、アミノ酸、または濃縮ハーブエキス＝健康補助食品
• 実証的または前臨床的な有効性が証明されている伝統的な植物成分＝伝統医学（ジャムウまたはOHTレベル）
• 軽度の治療作用または消毒作用を有する有効成分＝医薬

ステップ2：そのブランドはどのような主張をしようとしているのか？

• 栄養補助食品のみ、疾患に関する記述なし＝健康補助食品
• 天然成分による実証済みの健康効果＝ジャムウ
• 科学的に検証された健康機能 = OHT または Fitofarmaka
• 軽度の治療効果または衛生効果の主張＝準医薬品

ステップ3：そのブランドはどの程度の臨床文書を保有していますか？

• 臨床試験なし：ジャムウまたは健康補助食品ルート
• 前臨床データのみ：OHT投与経路
• 臨床試験の全データ：フィトファルマカの投与経路

ステップ4：剤形と投与方法は？

• 栄養補給を目的とした経口カプセル、錠剤、または粉末＝健康補助食品またはジャムウ／OHT
• 局所塗布による消毒作用または軽度の治療作用＝準医薬品
• 伝統的なレシピに基づいた飲み物、強壮剤、またはハーブブレンド＝ジャムウ

インドネシアにおけるサプリメント登録のための実例分類例

以下の例は、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）が現行規則に基づいて一般的な製品タイプをどのように分類するかを示しています。これらは、インドネシアの栄養補助食品分野におけるBPOMで最も検索されているカテゴリーを網羅しており、インドネシアでのサプリメント登録を開始する前に製品分類を確認する必要がある理由を説明しています。.

ビタミンC錠（1,000mg）：

健康補助食品（処方箋医薬品）。伝統的な製法に関する履歴はなく、疾病治療効果を謳うものではありません。濃縮された経口剤形の栄養補助食品です。.

免疫力向上効果を謳うターメリックと黒コショウのカプセル：

伝統医学、証拠レベルに応じてジャムウまたはOHTに分類されます。伝統的な使用実績のある植物成分。経験的証拠のみが存在する場合はジャムウとして登録されます。前臨床標準化データが存在する場合は、OHTが適切な経路となります。.

魚油ソフトジェル（オメガ3、EPA/DHA）：

健康補助食品（処方箋医薬品）。心血管系および脳の健康をサポートする栄養補助食品として、表示が認められた範囲内で位置づけられています。治療効果を謳うものではありません。.

クロルヘキシジン配合の殺菌性マウスウォッシュ：

医薬部外品（POM QD）。軽度の抗菌作用を有する有効成分を含みます。食品グレードのサプリメントではなく、伝統的なハーブブレンドでもありません。.

スタミナ増強を謳う高麗人参エキス入りカプセル：

伝統医学（ジャムウまたはOHTレベル）。高麗人参はインドネシアの伝統的な医療において、その使用実績が記録されています。スタミナ増強効果は、OTフレームワークにおける実証的な健康増進効果として認められます。.

消化器系の快適さを謳うプロバイオティクスカプセル：

健康補助食品（処方箋医薬品SD）。消化器系のサポートを謳うカプセル状のプロバイオティクス。ただし、ラベルに治療的な疾患治療に関する記述がないことを条件とする。.

ストレスサポートフォーミュラとして販売されているアダプトゲンブレンド（アシュワガンダ、ヤマブシタケ）：

分類は、意図する効能表示と、各成分がBPOM（インドネシア食品医薬品局）のポジティブリストに掲載されているかどうかによって決まります。効能表示が栄養補助食品の範囲内であれば、健康補助食品に分類されます。伝統的な植物学的根拠が引用されている場合は、ジャムウまたはOHT（オメガ3）の経路がより適切である可能性があります。製剤を最終決定する前に、BPOMが定める制限植物種リストを確認する必要があります。.

ブランドが分類を間違えるとどうなるか

インドネシアにおけるサプリメント登録プロセスにおいて、分類ミスは最も頻繁に発生するタイムラインリスクの原因となっています。BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の評価担当者は、申請書類の審査中に、クレームとカテゴリーの不一致を特定できるよう訓練を受けています。不一致が検出された場合、単純な修正で済むわけではありません。規制遵守の専門家によると、分類ミスは申請書類全体の却下を招き、最初から再提出する必要が生じます。.

実務上の影響は、書類の整理にとどまりません。誤ったカテゴリーの前提に基づいて実施された試験結果は、転記できません。例えば、健康補助食品の申請書類用に作成された安定性試験データは、OHT（医薬品検査局）の文書化要件を満たしません。各カテゴリーには、それぞれ独自の分析方法要件と試験範囲が定められています。.

カテゴリー間違いによる申告結果（文書化されたもの）：

• 申請書類は完全に却下され、全く新しい申請参照番号での再提出が義務付けられます。
• 検査費用は、結果がカテゴリー間で転用できないため、償却される。
• 製品が該当カテゴリーの基準を満たさない場合は、再処方が必要になる可能性があります。
• 再分類の複雑さによって、3ヶ月から12ヶ月の遅延が生じる可能性があります。
• 既に市場に出回っている製品については、監視後の検出により、2024年ペルBPOM第10号に基づき、リコールおよび罰金が科される可能性がある。
• 度重なる違反や重大な違反は、販売業者の輸入または販売許可の停止につながる可能性があります。
• 最も深刻なケースでは、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）は、誤解を招く製品情報に関して刑事訴訟を開始する権限を有している。.

重要： インドネシアで有効なNIE番号なしに健康補助食品を販売することは、規制違反となります。規制に適合しない製品は、オンライン販売か実店舗販売かにかかわらず、押収、回収、または法的措置の対象となる可能性があります。インドネシアの電子商取引プラットフォームでは、健康関連製品を掲載する前に、有効なBPOM番号を要求するケースが増えています。.

2026年の規制環境は、誤分類のリスクを低減させるのではなく、むしろ高めるものです。BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の積極的な更新サイクルには、2025年規則第6号に基づく安定性試験要件や、2025年政令第70号に基づく成分分類の改訂などが含まれており、以前の規則に基づいてインドネシアでサプリメント登録を完了した製品であっても、次回の更新サイクルで追加のコンプライアンス要件に直面する可能性があります。.

プロのヒント: インドネシアの機能性健康補助食品市場に参入するブランドは、ラボ試験を開始する前に、事前分類評価を実施する必要があります。誤ったカテゴリーの前提に基づいて実施された試験結果は、転用できず、再利用もできません。.

適切な分類を行うために：専門家の助言支援が重要な場面

インドネシアの規制環境に不慣れな企業にとって、分類の決定は容易ではありません。多くの機能性製品、特にアダプトゲン、栄養補助食品、植物エキスなどの分野の製品は、上記で説明した2つ以上のカテゴリーにまたがる成分や効能表示を有しています。.

ビジネスハブアジアは、まさにこの登録前段階において外国企業と連携し、インドネシアでのサプリメント登録に先立ち、最も確実な分類経路を策定するお手伝いをします。具体的には、成分リストや表示内容の検討、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の現行要件に準拠した文書構造の準備などを行います。早期に分類を明確にすることで、申請書類の評価段階での却下リスクを軽減し、市場承認までの期間を短縮できます。.

インドネシアのサプリメント登録制度を2026年に形作る最新のインドネシア規制

インドネシアにおけるサプリメント登録や伝統医薬品の輸入に関わる者は、常に最新の規制状況を認識しておく必要がある。以下の表は、2026年時点で有効または開発中の主要な規制手段をまとめたものである。.

• 2024年医薬品・医療機器総合監督庁（BPOM）規則第10号（2025年1月1日施行）：天然医薬品、医薬部外品、健康補助食品の表示義務。製品名、剤形、事業者情報、成分、効能表示、使用方法の開示を義務付ける。.
• BPOM規則第6号（2025年）：健康補助食品に対する安定性試験要件を導入し、申請プロセスをより技術的に高度なものにする。.
• BPOM政令第70号（2025年）：健康補助食品の成分分類リストを改訂し、使用が事前に承認される植物および栄養素に影響を与える。.
• BPOM規則第34号（2022年）：あらゆるメディアにおける伝統医薬品、準医薬品、および健康補助食品の広告を規制する。.
• BPOM規則第23号（2025年8月発効）：医薬品登録評価のタイムラインと表示要件を更新し、医薬品分類に隣接する製品カテゴリーに影響を与える。.
• 2026年1月 規制案：規制対象となるすべてのカテゴリーにおいて、原材料の原産地およびアルコール含有量の表示を義務付けることを提案。最終的な実施時期は未定。.
• 2023年保健法第17号：BPOM（医薬品・医療機器及び医薬品規制当局）が管轄するすべての製品カテゴリーの法的枠組みを定める包括的な法律。.

要約：何よりもまずカテゴリーを正しく設定する

インドネシアの健康製品市場は東南アジアで最も活気のある市場の一つであり、その規制システムは積極的で、高度な技術が求められ、国際的な基準との整合性もますます高まっている。健康補助食品、伝統的なハーブ療法、準医薬品の境界線は直感的に理解できるものではなく、分類ミスによる影響は書類上の修正にとどまらない。.

インドネシアでのサプリメント登録を検討しているブランドにとって、最も重要なステップは申請書類を提出することではありません。それは、製品が最初から適切なカテゴリーに属していることを、規制上の確実性をもって確認することです。このたった一つの決定が、許可される表示内容、検査範囲、文書構成、そして最終的にはインドネシアの消費者に製品を届けるまでのスピードとコストを左右するのです。.