インドネシアにおけるBPOM認証への対応：製品の安全性と品質に対する包括的なアプローチ

加工食品、化粧品、健康補助食品などの非医薬品をインドネシア市場に成功裏に導入するには、BPOM認証制度を戦略的に理解することが不可欠です。BPOM（ Badan Pengawas Obat dan Makanan 、医薬品・食品管理庁）は、国内で販売されるすべての消費財の安全性と品質を監督しています。BPOM認証の取得は、単なる許可を得るための形式的な手続きではありません。消費者を保護し、製品の有効性を確保するために設計された、安全と品質管理システムに対する強固かつ包括的な取り組みを示すものです。

デジタル化とリスクベースのBPOM登録への進化

2026年現在、製品登録および監視プロセス全体において、大幅な近代化とデジタル化が進められています。この変革は主に、相乗効果を発揮する2つのプラットフォームを通じて実現されています。

1. OSS（オンライン単一提出）システム： この統一された政府ポータルは、国内外の企業が法的拠点を設立し、基本的な事業許可を取得するための最初の入り口として機能します。OSSは事業設立に関する手続きを担う一方で、各分野別の規制機関と緊密に連携しています。.

2. BPOMの電子登録ポータルサイト： BPOM登録の技術的な側面、すなわち製品の配合、製造工程の詳細、安全性データなどの提出は、BPOM専用の電子システムを通じて管理されます。例としては、加工食品向けのe-Regや化粧品向けのe-Notificationなどがあります。.

このデジタル化されたインフラストラクチャは、煩雑な手作業による文書作成から脱却し、より迅速で透明性が高く、大幅に効率的な提出プロセスを促進します。重要なことに、現在のシステムはリスクベースの分類に重点を置いています（リスク分類製品は、公衆衛生に対する潜在的なリスクに基づいて評価されます。特定の健康補助食品や新規食品などの高リスク製品は、より厳格な評価と広範な文書化要件の対象となりますが、低リスク製品はより迅速な承認経路の対象となる場合があり、責任ある企業にとって市場参入が円滑化されます。このリスクベースのアプローチにより、インドネシアは規制ガバナンスにおける世界的なベストプラクティスに合致しています。.

1．基本方針：「安全第一、市場は二の次」“

BPOM認証の最も重要かつ譲ることのできない目的は、インドネシアの消費者を厳格かつ包括的に保護することです。化粧品、加工食品、健康補助食品など、幅広い非医薬品製品において、この保護の使命は、規制遵守の3つの基本原則への取り組みを通じて実現されます。.

第1の柱：トレーサビリティ ― 原産地と完全性の保証

トレーサビリティとは、単にサプライヤーを一覧表示するだけにとどまりません。最終製品に使用されるすべての部品について、完全かつ途切れることのない監査証跡を確保することが絶対的に求められます。.

• 必須要件： 原材料、成分、添加剤、包装材など、すべての原材料の原産地を正確に把握すること。これには、原産国、製造業者の認証（GMPやISO認証など）、および使用された特定のロット番号に関する文書が含まれます。.
• 規制メカニズム： 製造業者は、製品情報ファイル（PIF）またはそれに相当するものと呼ばれる詳細な文書を保管しなければなりません。これにより、安全性や品質の問題が発生した場合に、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）は数時間以内に部品の供給元を特定することができます。これは、リコールを管理し、公衆衛生上のリスクを迅速に軽減するために不可欠です。.
• 実践的な影響： これにより、原材料が本物であるだけでなく、安全性を損なわない条件下で収穫、加工、保管されていることが保証され、汚染や禁止物質による代替を防ぐことができます。.

第2の柱：標準化 ― 一貫した品質と安全性の確保

標準化とは、消費者が今日購入する製品と、半年後に購入する製品が、全く同じレベルの安全性と品質を備えていることを保証するものです。製造工程に内在するばらつきを排除する効果があります。.

• 必須要件： 100回目の製造ロットが、1回目の製造ロットと同様に安全で、製品カテゴリーで定められた範囲内で有効であり、かつ法令を遵守していることを保証します。これは、医薬品製造管理基準（GMP）または同等の国内基準（化粧品の場合はCara Pembuatan Kosmetika yang Baik（CPKB）など）を厳格に遵守することによって達成されます。.
• 規制メカニズム： BPOMは、申請者の品質管理システム（QMS）、製造手順書（SOP）、工程内管理、および最終製品試験手順を評価します。施設自体も監査を受け、認証を受けることで、環境、設備、人員、およびプロセスが適切に管理されていることを確認する必要があります。.
• 実践的な影響： 標準化に重点を置くことで、バッチ間のばらつきに伴うリスクを軽減できます。バッチ間のばらつきは、有効成分の含有量の差、汚染レベルの不均一性、または製品の長期的な安定性の低下につながる可能性があります。.

第3の柱：表示の真実性 ― 主張の科学的根拠

この柱は、消費者を欺瞞的なマーケティングから守り、透明性を確保することで、製品ラベルを単なるマーケティングツールから法的拘束力のある文書へと変える。.

• 必須要件： パッケージ、マーケティング資料、またはデジタルチャネルを通じて行われるすべての主張（「美白効果」「低糖質」「免疫サポート」など）は、検証可能な科学的データと証拠によって厳密に裏付けられていなければなりません。単なる希望的観測ではいけません。.
• 規制メカニズム： 申請者は、BPOM（インドネシア食品医薬品局）に主張の根拠となる資料を提出しなければなりません。化粧品に関する主張の場合、多くの場合、有効性試験やパッチテストなどの臨床試験データまたは検査データが必要となります。食品に関する主張の場合は、栄養分析レポートと、特定の成分の最大および最小含有量基準への準拠が求められます。医薬品以外の製品については、医療効果や薬効を暗示する主張は厳しく禁止されています。.
• 実践的な影響： これにより、消費者を誤解させることを防ぎ、製品が宣伝通りの性能を発揮することを保証し、市場の健全性と消費者の信頼を促進します。BPOMは、「奇跡の治療法」や誇張された効能の主張を積極的に精査し、現実性と科学的誠実性を確保します。.

2．準備チェックリスト（「飛行前」段階）

e-Registrationによるオンライン申請手続きを開始する前に、すべての基本的な法的、行政的、技術的な要件を満たしていることを確認し、検証することが不可欠です。この事前準備段階は、BPOM認証取得プロセスにおける遅延、却下、および費用のかかるエラーを防ぐための最も重要なステップです。.

A．法的地位：現地法人存在の義務（「法人」要件）

インドネシアの法律では、検証可能で法的責任を負う現地拠点がなければ、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）に製品を登録することはできません。製品の輸入、流通、製造は、以下の企業要件を満たすかどうかに完全に依存します。

• 現地法人（PTまたはPT PMA）：インドネシア国内に正式な法人を設立する必要があります。通常、純粋な国内所有の場合はPT（ Perseroan Terbatas 、有限責任会社）、外国所有が一定程度ある場合はPT PMA（ Perseroan Terbatas Penanaman Modal Asing 、外国投資有限責任会社）の形態をとります。この法人が責任者およびBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）のライセンス保有者となります。
• NIB（Nomor Induk Berusaha / 事業識別番号）：これは、OSSシステムを通じて取得される、企業固有の識別番号です。重要な点として、NIBには正しいKBLI（ Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia 、インドネシア標準産業分類）コードが添付されている必要があります。これらのコードは、登録対象となる製品カテゴリと完全に一致していなければなりません。KBLIコードが間違っていると、申請は即座に無効となります。
• 輸入業者／販売業者／ライセンス保有者のステータス： 会社の役割によって、必要な書類が決まります。.
  • 当該企業が輸入業者または販売業者であって、製造元ではない場合：国際的なブランド所有者または製造元からの包括的な承認書（LoA）が必要です。このLoAには、インドネシアの法人に対し、インドネシア国内において指定製品を登録、輸入、販売する独占的な権利を明示的に付与する旨が記載されていなければなりません。.
  • 認可の合法化： BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）に承認されるためには、承認書は原産国の公証人による公証を受け、その後、同国のインドネシア大使館または総領事館による認証またはアポスティーユ認証を受ける必要があります。この厳格な認証手続きは、製造業者の同意の真正性と有効性を検証するものであり、外国で製造されたすべての製品にとって譲ることのできない必須要件です。.

B. 技術文書

3. BPOM登録ワークフロー

インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）から販売承認を取得するプロセスは、必須かつ多岐にわたる手続きであり、通常は簡素化された2段階のデジタル経路を通じて実施されます。この厳格な仕組みは、インドネシアの厳格な安全性、品質、有効性基準を満たした製品のみが消費者の手に届くように設計されています。.

ステージ1：アカウント登録と規制遵守体制の構築（「誰が」「どのように」行うか）

この基礎段階では、インドネシア市場における製品の責任を担う法人を設立し、必要な運用基準への準拠を確保することに重点が置かれます。製品そのものよりも、企業の誠実さとインフラ整備が重視されます。.

1. オンラインアカウント登録：

申請企業は、国内製造業者、輸入業者、販売業者を問わず、適切なBPOMデジタルポータルに登録することで手続きを開始する必要があります。主なポータルの例は以下のとおりです。

• e-Reg Pangan: 加工食品、栄養補助食品、および関連材料専用のシステム。.
• Notifkos（または同等の現行システム）： 化粧品およびパーソナルケア製品専用のモジュールで、しばしば「通知」と呼ばれます。“
• e-Reg Obat/従来型: 医薬品と伝統薬またはハーブ製品には、それぞれ別のポータルを用意する。.

申請者は、事業識別番号（NIB）、事業許可証、納税登録書類など、会社の法的書類一式を提出する必要があります。.

2. 管理および業務監査（前提条件チェック）：

BPOMは提出された行政文書の徹底的な監査を実施します。特に輸入品や規制環境に不慣れな企業にとって重要なステップは、操業施設の現地調査または文書監査です。.

• 適切な流通慣行： 医薬品、医療機器、および一部の食品については、BPOMは企業の倉庫および流通施設を評価し、 Cara Distribusi オバト ヤン バイク （CDOB）または同様の優良事例。この監査により、企業がサプライチェーン全体を通して製品の品質、完全性、およびトレーサビリティを維持できることが確認されます。.
• 海外製造業者監査： 輸入品の場合、BPOMは、外国の製造業者が同等の適正製造規範（GMP、CPOB、CPOTBなど）を遵守していること、および外国の委託元によってインドネシアにおける登録事業者として正式に任命されていることの証明を要求する。.

3. 出力と認証:

この段階を無事完了すると（該当する場合は施設監査に合格することを含む）、有効かつ検証可能なユーザーアカウントが発行されます。このアカウントにより、企業は次の段階に進み、特定の製品申請を提出するために必要なアクセス権と権限を得ることができます。.

ステージ2：製品の通知または登録（「何」と「なぜ」）

会社の基盤が確立されたこの段階では、販売予定の特定製品に関する詳細な申請、技術評価、および正式な認可の取得に重点が置かれます。.

1. 製品データ提出（入力）：

申請者は、個々の製品SKU（在庫管理単位）に関する包括的かつ具体的なデータをアップロードします。これには、詳細な配合、製造プロセス、安全性データ、および技術仕様が含まれます。必須の技術文書には以下が含まれます。

• 分析証明書（CoA）： 認定された検査機関が発行する公式文書で、製品が微生物限度、重金属、有効成分の効力などのパラメータを含む、規定の品質基準を満たしていることを証明するものです。.
• 最終ラベルデザイン： 提出書類には、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）が定める必須情報、言語（インドネシア語）、健康に関する表示、および安全上の警告に関する要件への準拠を確認するため、製品パッケージの実際のデザイン（一次ラベルと二次ラベル）を含める必要があります。.
• 自由販売証明書（輸入品用）： 当該製品が原産国において合法かつ自由に販売されていることの証明。.
• 安定性データ： 製品が、表示されている使用期限期間中、安全かつ効果的であることを証明する。.

2. 技術評価およびリスク評価：

BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の科学評価官は、提出された技術文書を審査します。製品は、公衆衛生に対する固有のリスクに基づいて分類されます。例えば、栄養補助食品は通常「高リスク」に分類されますが、一部の基本的な化粧品は「低リスク」に分類される場合があります。評価の複雑さと期間は、製品のリスクレベルに正比例します。高リスク製品は、より詳細かつ厳格な科学的審査を受け、場合によっては外部の専門家パネルが関与します。.

3. 義務的な非課税州歳入（PNBP）の支払い：

申請書類が暫定的に承認されると（ただし最終発行前）、企業は登録料を支払うための請求コードを受け取ります。PNBP（フィリピン国家食品医薬品局）の手数料は政府によって定められており、製品の種類、リスクレベル、原産地によって大きく異なります。輸入品の手数料は、国内生産品の手数料よりも大幅に高くなる場合がよくあります。.

4. 最終承認と市場アクセス（成果）：

支払い確認と最終審査が成功すると、BPOMはNIEと呼ばれる公式の承認番号を発行します（ノモル・イジン・エダル）または通知番号。化粧品の場合は、N番号と呼ばれます。この番号は製品パッケージに明確に表示されなければならず、インドネシア国内での製品の輸入、流通、販売の法的許可となります。.

4. 2026年BPOM認証に関する重要な最新情報：新たな規制環境への対応

2026年はインドネシアの製品規制において重要な転換点となる年であり、消費者の安全、トレーサビリティ、製品の完全性を向上させるために、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）による3つの重要な義務的コンプライアンス更新が導入される。企業は、市場へのアクセスを途切れることなく確保するために、これらの変更を製造、サプライチェーン、および包装プロセスに積極的に組み込む必要がある。.

I. ハラール認証の統合：義務的な認証の拡大

2026年後半から、ハラール認証の義務化範囲は、基本的な食品や飲料品にとどまらず、化粧品、パーソナルケア製品、特定の化学製品など、より幅広い消費財にまで大幅に拡大される予定だ。.

• 化粧品業界への影響： インドネシアで販売されるすべての化粧品は、ハラール製品保証機構（BPJPH）が発行する有効なハラール認証を取得する必要があり、イスラム教の要件を満たすために、原材料の調達、製造施設、および製造工程の包括的な見直しが求められる。.
• 遵守期限： 段階的な義務化スケジュールにより、企業は市場撤退ペナルティを避けるために、ハラール監査および認証プロセスを直ちに開始する必要があります。この統合は、 2014年法律第33号 およびハラール製品保証に関するその後の改正。.

II. トレーサビリティ強化のための2次元バーコードの義務化

デジタル製品認証への大きな推進力として、すべての製品パッケージにQRコードやデータマトリックスなどの固有の2次元バーコードを目立つように表示することが義務付けられました。これは任意ではなく、従来の直線型バーコードに代わる、あるいはそれを補完する基本的な法令遵守要件です。.

• Cek BPOM によるリアルタイム認証: このBPOMバーコードの主な機能は、消費者が公式BPOMモバイルアプリを通じてリアルタイムで製品認証を行えるようにすることです。消費者はこのコードをスキャンすることで、製品の公式BPOM登録状況、有効期限、製造元情報を即座に確認し、偽造品ではないことを確認できます。この消費者向けの認証プロセスは、一般的に「Cek BPOM」として知られています。.
• サプライチェーンの可視性： 規制当局にとって、2次元バーコードは高度な追跡機能を可能にし、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）が製品の生産から小売店の棚までの流通経路を監視することを可能にするため、製品回収や市場監視活動のスピードと効率が大幅に向上する。.

III．厳格な主張の立証とマーケティングの誠実性

BPOMは、曖昧または誤解を招くようなマーケティング表現に対する厳格な取り締まりを実施しており、すべての製品ラベルおよび販促資料について、主張内容の厳密な根拠を示すことを義務付けている。.

• バズワードの終焉： 「天然」「オーガニック」「皮膚科医テスト済み」「臨床的に証明済み」といった、根拠のない一般的な用語は、もはや単なるマーケティング用語として使用することはできません。.
• 認証要件： これらの主張を行うには、製品登録手続きにおいて、具体的で検証可能な国際的に認められた第三者機関による認証、詳細な分析報告書、または認証済みの臨床試験データを提出する必要があります。優れた有効性または安全性を示唆する主張は、BPOM（インドネシア医薬品規制当局）に提出された科学的証拠によって直接裏付けられなければなりません。.
• 不遵守の結果： 主張を立証できない場合、登録申請は即座に却下されるか、既存製品の処方変更とラベルの貼り替えが義務付けられ、多くの場合、罰金や市場制限が科せられます。この措置は、消費者を誤解を招く広告から保護し、製品の主張が処方の組成と効能を正確に反映していることを保証することを目的としています。.

概要表：BPOM認証取得準備の概要

重大な警告：ラベルのデザインはBPOM登録における主要なリスク要因です

BPOM登録申請が却下される最も一般的な原因は、製品ラベルのデザインが不適切であることです。一見些細なことのように思えるこの点も、BPOMでは極めて厳しく審査され、規制からのわずかな逸脱でさえ、大幅な遅延や却下につながる可能性があります。.

BPOMがラベルに関して重点的に調査する主な分野：

1. フォントとフォーマットの厳守： BPOM（ブラジル医薬品監督庁）は、正味量、有効成分、警告などの重要な情報について、特定の最小および最大フォントサイズを規定しています。テキストの明瞭さ、色のコントラスト、配置は、一切の妥協を許しません。.
2. インドネシア語への翻訳は必須です。 すべての情報は、正確なインドネシア語訳で提供されるか、またはインドネシア語訳が添付されている必要があります。これには、製品名（登録商標でない場合）、成分、使用方法、警告、保管条件などが含まれます。英語または外国語の原文のみに頼ると、必ず却下されます。.
3. 禁止されている主張および根拠のない主張： BPOMは、包装に記載される表示内容について非常に厳格な基準を設けている。.
   • 禁止されている主張： 医薬品として登録されている場合を除き、医療上の効能、治療効果、または疾病の診断、治療、治癒、予防が可能であることを示唆する効能を謳う表示はしてはならない。.
   • 証拠： 「保湿」「美白」「高繊維」などの機能に関する表示は、科学的に裏付けられている必要があり、消費者を誤解させるものであってはなりません。.
4. 必須規制情報の記載： ラベルには、BPOM登録番号（承認されている場合）、ロット番号、製造日、および有効期限を規定の形式で明確に表示しなければならない。.

スムーズな申請のための秘訣：食品、化粧品、サプリメントなど、該当する製品カテゴリーにおけるBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の最新版表示規制に照らし合わせてラベルデザインを徹底的に確認するまで、製品の印刷や包装を最終決定しないでください。規制は定期的に更新されるため、古いガイドラインに頼ることは大きな落とし穴となります。ラベルデザインは単なるマーケティングツールではなく、規制文書として扱ってください。詳細についてはお問い合わせください。