印尼BPOM认证指南：产品安全和质量的综合方法

成功将非药品类产品（包括加工食品、化妆品和保健品）引入印尼市场，需要对印尼国家药品和食品管理局 ( BPOM ) 的认证框架有战略性的了解。BPOM 负责监管印尼境内销售的所有消费品的安全和质量。获得 BPOM 认证并非仅仅是获得简单许可证的一种形式，而是对旨在保护消费者并确保产品功效的安全和质量管理体系做出的全面而坚定的承诺。

迈向数字化和基于风险的BPOM注册的演变

截至2026年，整个产品注册和监管流程已完成重大现代化和数字化转型。这一转变主要通过两个协同平台来实现：

1. OSS（在线单一提交）系统： 这个统一的政府门户网站是国内外企业寻求建立合法机构并获得基础营业执照的初始入口。OSS负责处理企业设立的各个环节，并与各行业监管机构紧密对接。.

2. 特定 BPOM 电子注册门户网站： BPOM注册的技术部分，包括产品配方、生产工艺细节和安全数据的提交，均通过BPOM的专用电子系统进行管理。例如，加工食品使用电子注册系统（e-Reg），化妆品使用电子通知系统（e-Notification）。.

这种数字化基础设施有助于实现更快、更透明、效率更高的提交流程，摆脱繁琐的手动文档记录。至关重要的是，当前系统非常注重基于风险的分类（风险分类产品评估基于其对公众健康的潜在风险。高风险产品，例如某些保健品或新型食品，需接受更严格的评估和更详尽的文件要求，而低风险产品则可能符合更快的审批途径，从而简化负责任的企业进入市场的流程。这种基于风险的方法使印尼的监管治理与全球最佳实践接轨。.

1. 总方向：“安全第一，市场其次”

印尼食品药品监督管理局（BPOM）认证的首要且不可妥协的目标是严格、全面地保护印尼消费者。对于包括化妆品、加工食品和保健品在内的广泛非药品类别，这一保护性使命是通过恪守三大监管合规支柱来实现的。.

支柱一：可追溯性——原产地和完整性的保证

可追溯性不仅限于列出供应商。它绝对要求对进入最终产品的每一个组件都进行完整、不间断的审计追踪。.

• 核心要求： 确切了解每一种原材料、配料、辅料和包装组件的来源。这包括来源国的相关文件、制造商的资质认证（例如GMP或ISO认证）以及所使用的具体批号。.
• 调控机制： 制造商必须保存详细的文档，通常称为“产品信息文件 (PIF)”或类似文件，以便英国药品和材料监管局 (BPOM) 能够在出现安全或质量问题时，在数小时内追溯组件的原始来源。这对于迅速管理召回和降低公共卫生风险至关重要。.
• 实际影响： 这确保了原料不仅是真品，而且是在不会损害安全的条件下进行采摘、加工和储存的，防止受到污染和被禁用物质替代。.

第二支柱：标准化——确保质量和安全的一致性

标准化保证了消费者今天购买的产品与六个月后购买的产品具有完全相同的安全性和质量水平。它消除了制造过程中固有的差异性。.

• 核心要求： 确保第 100 批产品与第一批产品一样安全、有效（在产品类别规定的范围内）且符合规定。这是通过严格遵守良好生产规范 (GMP) 或同等国家标准（例如化妆品良好生产规范 (CPKB)）来实现的。.
• 调控机制： BPOM会对申请人的质量管理体系（QMS）、生产规程（SOP）、过程控制和最终产品测试方案进行评估。此外，还必须对工厂本身进行审核和认证，以确保环境、设备、人员和流程得到妥善控制。.
• 实际影响： 这种对标准化的重视降低了批次间差异带来的风险，这种差异可能导致活性成分含量不同、污染程度不一致，或者产品稳定性随时间推移而下降。.

第三支柱：标签的真实性——声明的科学依据

这一支柱保护消费者免受欺骗性营销的侵害，确保透明度，将产品标签从单纯的营销工具转变为具有法律约束力的文件。.

• 核心要求： 所有出现在包装、营销材料或数字渠道上的声明（例如“提亮肤色”、“低糖”或“增强免疫力”）都必须有可验证的科学数据和证据严格支持，而不能仅仅是美好的愿望。.
• 调控机制： 申请人必须向印尼食品药品监督管理局（BPOM）提交功效声明证明文件。对于化妆品功效声明，通常需要提供临床或实验室测试数据，例如功效研究和斑贴试验。对于食品功效声明，则需要提供营养分析报告，并证明符合特定成分含量的最高和最低限值。对于非药品，严禁做出暗示具有医疗或药物功效的功效声明。.
• 实际影响： 这可以防止误导消费者，确保产品符合其宣传的特性，从而维护市场诚信和消费者信任。印尼食品药品监督管理局（BPOM）积极审查“灵丹妙药”或夸大功效的宣传，以确保其真实性和科学性。.

2. 准备清单（“飞行前”阶段）

在通过电子注册系统启动在线申请流程之前，务必确保并验证所有基础的法律、行政和技术要求。这一准备阶段是防止BPOM认证过程中出现延误、拒签和代价高昂的错误的最关键步骤。.

A. 法律地位：本地实体存在的强制性要求（“实体”要求）

根据印尼法律，产品必须在当地设有可核实且具有法律责任的实体，方可向印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 注册。进口、分销或生产产品的能力完全取决于是否满足以下公司先决条件：

• 本地公司（PT 或 PT PMA）：必须在印尼设立正式的法律实体。通常情况下，纯国内所有制公司为 PT（ Perseroan Terbatas ，即有限责任公司），而外资所有制公司则为 PT PMA（ Perseroan Terbatas Penanaman Modal Asing ，即外商投资有限责任公司）。该实体作为责任方和印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 许可证持有人。
• NIB（Nomor Induk Berusaha / 企业识别号）：这是企业的唯一标识符，通过 OSS 系统获取。至关重要的是，NIB 必须与正确的 KBLI（ Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia ，即印尼标准行业分类）代码一起提交。这些代码必须与拟注册的产品类别完全匹配。错误的 KBLI 代码将立即导致申请无效。
• 进口商/分销商/许可证持有人身份： 公司的角色决定了所需的文档。.
  • 如果该公司是进口商或分销商而非原制造商：则需要国际品牌所有者或制造商出具的全面授权书 (LoA)。该授权书必须明确授予印尼实体在印尼境内注册、进口和分销指定产品的独家权利。.
  • 授权合法化： 为获得印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 的认可，授权书必须先由原产国的公证员进行公证，随后再由印尼驻该国大使馆或总领事馆进行认证或加盖海牙认证。这一严格的认证程序旨在核实制造商授权书的真实性和有效性，是所有外国制造产品的必要条件。.

B. 技术文档

3. BPOM注册工作流程

从印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 获得市场准入许可是一个强制性的多环节流程，通常通过简化的两阶段数字化途径完成。这种严格的流程旨在确保只有符合印尼严格的安全、质量和功效标准的产品才能到达消费者手中。.

第一阶段：账户注册和监管合规建立（“谁”和“如何”）

这一基础阶段的重点在于确立负责印尼市场产品的法律实体，并确保其符合必要的运营标准。它与其说是关注产品本身，不如说是关注公司的诚信和基础设施。.

1. 在线账户注册：

申请公司（无论是本地制造商、进口商还是分销商）必须通过在相应的印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 数字门户网站上注册来启动申请流程。主要门户网站示例包括：

• 电子注册 Pangan： 专用于加工食品、食品补充剂及一些相关材料的系统。.
• Notifkos（或等效电流系统）： 化妆品和个人护理产品专用模块，通常被称为“通知”。”
• 电子注册 Obat/传统： 药品和传统药物或草药产品分别设立独立的门户网站。.

申请人必须提交完整的公司法律文件，包括企业识别号码（NIB）、营业执照和税务登记文件。.

2. 行政和运营审计（前提检查）：

印尼食品药品监督管理局（BPOM）会对提交的行政文件进行全面审核。其中一项关键步骤，尤其对于进口产品或对监管环境不熟悉的公司而言，是对运营设施进行实地或文件审核。.

• 良好分销规范： 对于药品、医疗用品和部分食品，印尼食品药品监督管理局（BPOM）会对公司的仓库和配送设施进行评估，以确保其符合相关规定。 卡拉·迪布西·奥巴特·杨·拜克 （CDOB）或类似的良好实践。本次审核确认公司能够在整个供应链中保持产品质量、完整性和可追溯性。.
• 国外制造商审核： 对于进口商品，印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 要求提供证据，证明外国制造商遵守同等的良好生产规范 (GMP、CPOB、CPOTB 等)，并由外国委托人正式指定为在印尼注册的实体。.

3. 输出和授权：

成功完成此阶段（包括通过适用的设施审核）后，将获得一个有效的、可验证的用户帐户。该帐户授予公司必要的访问权限，以便进入下一阶段并提交特定的产品申请。.

第二阶段：产品通知或注册（“内容”和“原因”）

公司基础建立后，此阶段的重点是详细提交待售产品的相关文件、进行技术评估并获得官方授权。.

1. 产品数据提交（输入）：

申请人需上传针对单个产品 SKU（库存单位）的全面详细数据，包括详细配方、生产工艺、安全数据和技术规格。必要的技术文件包括：

• 分析证书（CoA）： 由认可实验室出具的官方文件，确认该产品符合其规定的质量标准，包括微生物限量、重金属含量和活性成分效力等参数。.
• 最终标签设计： 提交的作品必须包含产品包装的实际设计（主要标签和次要标签），以确保符合印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 的强制性信息、语言（印尼语）、健康声明和安全警告要求。.
• 自由销售证明（适用于进口商品）： 证明该产品在其原产国合法自由销售。.
• 稳定性数据： 证明该产品在其标明的保质期内保持安全有效。.

2. 技术评估和风险评估：

印尼食品药品监督管理局（BPOM）的科学评估人员会对提交的技术文件进行审核。产品会根据其对公众健康的固有风险进行分类。例如，膳食补充剂通常被归类为高风险产品，而一些基础化妆品则可能被归类为低风险产品。评估的复杂性和持续时间与产品的风险等级直接相关。高风险产品需要接受更深入、更严格的科学审查，有时还会邀请外部专家小组参与。.

3. 强制性非税国家收入（PNBP）支付：

在申请材料初步获批后（但尚未最终签发），公司会收到一个缴费代码，用于支付强制性注册费。PNBP费用由政府强制规定，并根据产品类型、风险等级和原产地而有显著差异。进口产品的费用通常远高于本地制造的产品。.

4. 最终授权和市场准入（产出）：

付款确认并通过最终审核后，BPOM 将签发正式授权号码，称为 NIE（诺莫尔·伊津·埃达尔或备案号。对于化妆品而言，这被称为N号。该号码必须清晰地显示在产品包装上，并作为在印度尼西亚境内进口、分销和销售该产品的合法许可。.

4. 2026 年 BPOM 认证关键更新：应对新的监管环境

2026年是印尼产品监管的重要转折点，印尼食品药品监督管理局（BPOM）将推出三项关键的强制性合规更新，旨在提升消费者安全、产品可追溯性和完整性。企业必须积极主动地将这些变化融入到生产、供应链和包装流程中，以确保市场准入不受影响。.

一、清真认证整合：强制认证范围扩大

从 2026 年底开始，强制性清真认证的范围将大幅扩大，不再局限于基本的食品和饮料，而是涵盖更广泛的消费品，尤其是化妆品、个人护理产品和某些化学产品。.

• 对化妆品的影响： 在印度尼西亚销售的所有化妆品都需要获得清真产品保证组织机构 (BPJPH) 颁发的有效清真证书，这就需要对原材料来源、生产设施和配方过程进行全面审查，以符合伊斯兰教的要求。.
• 合规期限： 分阶段强制实施计划意味着企业必须立即启动清真审核和认证流程，以避免市场回流处罚。这一整合是由以下因素驱动的： 2014年第33号法律 及其后续关于清真产品保证的修订。.

二、强制性二维条码以增强可追溯性

为大力推进数字化产品认证，所有产品包装现在都必须醒目地标示唯一的二维条形码，例如二维码或数据矩阵码。这并非自愿措施，而是基本的合规要求，旨在取代或补充传统的线性条形码。.

• 通过 Cek BPOM 进行实时身份验证： 此BPOM条形码的主要功能是让消费者通过官方BPOM移动应用程序实时验证产品真伪。消费者扫描条形码后，即可立即查看产品的官方BPOM注册状态、有效期和制造商信息，并确认产品并非假冒伪劣产品。这种面向消费者的验证流程通常被称为“Cek BPOM”。.
• 供应链可视性： 对于监管机构而言，二维条形码有助于实现复杂的追踪溯源功能，使BPOM能够监控产品从生产到零售货架的整个过程，从而显著提高产品召回和市场监管活动的速度和效率。.

三、严格的声明核实和营销诚信

印尼食品药品监督管理局（BPOM）正在严厉打击含糊不清或误导性的营销语言，强制要求所有产品标签和宣传材料必须提供严格的声明依据。.

• 流行语的消亡： “天然”、“有机”、“经皮肤科医生测试”或“临床验证”等笼统、未经证实的词语不能再仅仅用作营销噱头。.
• 认证要求： 现在，使用这些声明需要提供具体、可验证且国际认可的第三方认证、详细的分析报告或经认证的临床试验数据，这些都必须在产品注册过程中提交。暗示产品具有卓越功效或安全性的声明必须有直接的科学证据支持，并提交给印尼食品药品监督管理局（BPOM）。.
• 不遵守规定的后果： 未能提供充分证据支持其声明将导致注册申请立即被驳回，或现有产品被强制要求重新配方和重新贴标，并常常面临罚款和市场限制。此举旨在保护消费者免受误导性广告的侵害，并确保产品声明准确反映配方成分和功效。.

概要表：BPOM认证备考概览

重要警告：标签设计是印尼食品药品监督管理局（BPOM）注册的主要风险因素

BPOM注册申请被拒的最常见原因是产品标签设计不规范。BPOM对这一看似微不足道的细节审查极其严格，即使是与法规的微小偏差也可能导致严重的延误甚至直接驳回。.

印尼食品药品监督管理局（BPOM）对标签的主要审查领域：

1. 严格遵守字体和格式： 印尼食品药品监督管理局（BPOM）对关键信息（例如净含量、活性成分和警告）的字体大小有明确的最小和最大要求。文本的清晰度、颜色对比度和位置均无可商榷。.
2. 必须翻译成印尼语： 所有信息必须以印尼语提供或附有准确的印尼语翻译。这包括产品名称（如果不是注册商标）、成分、使用说明、警告和储存条件。仅依赖英文或其他外语原文将导致申请被拒。.
3. 禁止和未经证实的声明： BPOM 对包装上的声明要求非常严格。.
   • 禁止的声明： 除非该产品已注册为药品，否则不得出现医疗声明、治疗声明或暗示该产品可以诊断、治疗、治愈或预防任何疾病的声明。.
   • 证据： 任何功能性声明（例如“保湿”、“提亮”或“高纤维”）都必须有科学依据，且不得误导消费者。.
4. 纳入必要的监管信息： 标签必须以规定的格式清晰地显示 BPOM 注册号（如已获批准）、批号、生产日期和有效期。.

顺利提交的专业提示：在标签设计完全对照印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 针对相关产品类别（无论是食品、化妆品还是保健品）的最新标签法规进行审核之前，请勿最终确定产品的印刷或包装。法规会定期更新，依赖过时的指南是一个重大陷阱。请将标签设计视为一份监管文件，而不仅仅是营销工具。联系我们了解更多信息。