インドネシアにおける健康補助食品の登録：外国製造業者向けステップバイステップガイド

インドネシアのサプリメント市場における機会と、登録が参入の鍵となる理由

インドネシアは、東南アジアで最も急速に成長している健康・ウェルネス市場の一つです。2億7000万人を超える人口と、予防医療への関心が高まっている中間層の増加に伴い、ビタミン、ミネラル、ハーブブレンド、機能性栄養製品への需要は驚異的なペースで伸びています。. 

海外の製造業者にとって、これは真のビジネスチャンスとなるが、合法的に市場に参入するには、インドネシアにおける健康補助食品の登録という重要なステップを理解する必要がある。.

インドネシアの医薬品・食品規制庁（BPOM）が発行する有効な流通許可証がなければ、サプリメントを合法的に輸入、販売、または国内で販売することはできません。しかし、これは障壁ではなく、むしろ入り口です。登録手続きを正しく進めたブランドこそが、インドネシアの販売業者、小売業者、そして最終消費者の間で、永続的な信頼を築くことができるのです。.

このガイドでは、規制上の定義や書類作成から、スケジュール、費用、更新義務に至るまで、海外の製造業者が必要とするすべての情報を網羅的に解説します。.

BPOM（インドネシア食品医薬品局）において、健康補助食品として認められるものとは？

始める前に BPOMサプリメント登録 プロセスでは、インドネシアの規制が健康補助食品をどのように分類しているかを正確に知ることが役立ちます。 BPOM 2020 年第 11 号健康補助食品基準および要件 (11/20)健康補助食品とは、食事からの摂取を補うことを目的とした製品と定義される。. 

それらは、1種類以上の栄養素、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、またはその他の栄養物質を含み、非栄養成分の有無は問わない。.

海外メーカーが留意すべき重要な相違点：

・健康補助食品は医薬品には分類されません。病気の治療、治癒、予防を目的としたものではありません。.

• 健康補助食品は、伝統医薬品（obat tradisional）とは異なり、伝統医薬品の流通の監督に関するBPOM規則第32号（2019年）によって規制される別の規制枠組みの下に置かれます（32/19).

・栄養強化飲料などの機能性食品は、サプリメントの登録経路ではなく、食品登録経路の対象となる場合があります。.

実際には、マルチビタミン、オメガ3カプセル、プロバイオティクス小袋、コラーゲン飲料、ミネラル錠剤などの製品は、一般的に健康補助食品に分類されます。. 

しかし、パッケージやマーケティング資料に記載された効能表示は、BPOM（インドネシア医薬品規制当局）による製品分類に大きな影響を与える。製品が特定の治療効果を謳っている場合、BPOMはそれを医薬品として再分類し、より厳格な登録手続きを必要とする可能性がある。.

登録手続きを開始する前に、製品の分類を確認することを常にお勧めします。. 

こちらもご覧ください: インドネシアの健康補助食品市場におけるゴールドラッシュ：今こそ戦略的な市場参入の好機である理由

インドネシアでサプリメント販売許可を取得できるのは誰ですか？

これは、外国の製造業者が理解しておくべき最も重要な点の1つです。インドネシアの法律では、外国企業が健康補助食品のBPOM（インドネシア食品医薬品監督管理庁）流通許可を直接取得することはできません。許可は、インドネシアで設立された法人によって取得されなければなりません。.

より具体的には、許可証保持者は以下のいずれかの条件を満たす企業でなければなりません。

• CPOTB 証明書 (Cara Pembuatan Obat Traditional yang Baik)。これは、伝統医学および健康補助食品の製造業者に対するインドネシアの適正製造基準 (GMP) 認証です。または

• CPOB 証明書 (Cara Pembuatan Obat yang Baik)、製薬メーカーに適用される GMP 証明書。. 

これにより、サプライチェーンにおいて重要な役割を担う存在、すなわちライセンス保有者が生まれます。ライセンス保有者とは、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）に正式に登録され、適切なCPOTBインドネシア補足認証を取得し、外国メーカーに代わって公式輸入業者および許可保有者として活動するインドネシア企業のことです。. 

外国ブランドの製品は、規制上の目的のため、ライセンス保有者の名義で登録されています。.

インドネシア市場に不慣れな海外メーカーにとって、信頼できる経験豊富なライセンス保有者を見つけることは、多くの場合、最初の実際的な課題となる。. 

海外メーカーからの必要書類

BPOM（インドネシア医薬品規制当局）への医薬品追加登録手続きにおける遅延の最も一般的な原因の一つは、海外製造業者からの書類が不完全または書式が間違っていることです。以下のチェックリストは、必要な主要書類を網羅しています。.

外国語で作成されたすべての書類は、公認翻訳者によるインドネシア語への翻訳が必要です。海外で発行された書類は、発行国とインドネシアの関係によっては、アポスティーユ認証または領事認証が必要となる場合もあります。.

健康補助食品の登録プロセス：ステップバイステップ

インドネシアにおける健康補助食品の輸入登録に関する規制手続きは、体系化されたワークフローに従って行われます。. 

ここでは、海外の製造業者から有効な販売許可証を取得するまでのプロセスを、実践的な手順で解説します。.

ステップ1：ライセンス保持者を任命する

外国の製造業者は、CPOTBまたはCPOB認証を保有するインドネシア企業と委任状を締結します。この企業が、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）に対する正式な許可申請者および規制担当窓口となります。.

ステップ2：BPOMポータルでの事業体登録

ライセンス保有者がBPOMのオンラインプラットフォームにまだ登録されていない場合は、まず法人登録を完了する必要があります。これには、会社書類、事業許可証（SIUP/NIB）、およびCPOTBまたはCPOB証明書のアップロードが含まれます。.

ステップ3：登録書類一式をまとめてアップロードする

海外メーカーから提供される書類を含む、必要なすべての書類は収集され、電子登録システムにアップロードされます。各製品は個別に、別々の書類として提出されます。.

ステップ4：登録料を支払う

BPOMに適用される非課税国家収入に関する2017年政府規則第32号（リスクベース事業許可に関する2021年政令第5号により更新）に基づき、申請者は返金不可の評価手数料を支払う必要があります。手数料は製品カテゴリーおよび登録の種類によって異なります。.

ステップ5：BPOM技術評価

BPOMは、安全性、品質、および表示の適合性について申請書類を評価します。評価担当者は追加データ要求（Tambahan Data / TLD）を発行することがあり、申請者は指定された回答期間内にこれに対応する必要があります。.

ステップ6：流通許可証の発行

評価が完了し、すべての要件が満たされると、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）は、製品の販売前にインドネシアで必要とされる公式のサプリメント流通許可証であるNomor Izin Edar（NIE）を発行します。その後、製品はインドネシアの税関および貿易システムを通じて合法的に輸入することができます。.

スケジュールと費用

海外の製造業者は、インドネシアにおける標準的な健康補助食品の登録には、3～6ヶ月という現実的な処理期間を見込んでおくべきである。. 

これは、完全な文書化、BPOMからの問い合わせへの迅速な対応、および重大な表示または製剤上の問題がないことを前提としています。.

期間を延長させる可能性のある主な要因は以下のとおりです。

・当初提出された書類が不完全または規定に準拠していない

・BPOMからの追加データ要求への対応が遅い

・ラベル表示の誤りがあり、修正および再提出が必要な場合

・追加の安全性証明または規制審査が必要な成分

費用に関しては、申請者はBPOMへの公式登録料、専門サービス料（免許保有者との調整および規制に関するコンサルティング費用）、翻訳および認証費用、ならびに必要な現地検査機関での検査費用を予算に計上する必要があります。.

輸入健康補助食品のBPOM登録料は、製品の種類によって異なりますが、通常1製品あたり150万ルピアから500万ルピアです。専門サービス料金は、ポートフォリオの複雑さや必要なサポートレベルによって異なります。.

許可証の有効期間と更新

インドネシアにおけるBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）発行のサプリメント販売許可証は、発行日から5年間有効です。. 

販売権の失効や手続きの最初からやり直すことを避けるため、許可証の有効期限前に更新申請を提出する必要があります。.

登録済み製品に対する特定の変更は、単純な更新ではなく、新規登録または修正登録が必要となります。これには以下が含まれます。

・製品の配合または表示されている成分量の変更

・製造拠点または生産施設の変更

・製品の名称またはラベルに対する、製品の同一性に影響を与える重要な変更

・インドネシアのライセンス保有主体の変更

外国の製造業者は、製品の変更については、可能な限り早い段階でインドネシアのライセンス保有者に通知し、変更を実施する前に規制上の影響を評価できるようにすることが推奨されます。.

インドネシアのハラール市場への進出を計画しているブランドにとって、BPOM登録と ハラール認証 （MUI）は多くの場合、並行して進めることができます。.  

よくある不採用理由とその回避方法

サプリメントの登録が却下されたり遅延したりする理由を理解することは、正しく登録する方法を知ることと同じくらい重要です。. 

以下は、COA BPOM補足資料の審査およびより広範な評価プロセスにおいて最も頻繁に指摘される問題点です。.

1. 不完全な書類または有効期限切れの書類

自由販売証明書、GMP証明書、および分析証明書（COA）はすべて、提出時点で有効である必要があります。BPOMは、重要な書類のいずれかが期限切れであるか、インドネシアでの適切な認証を受けていない場合、申請書類を却下します。.

2. ラベル表示の不遵守

インドネシアにおける健康補助食品の販売承認に関する基準および手続きに関するBPOM規則2020年第21号に基づく表示要件は、具体的かつ詳細です。ラベルには、インドネシア語のテキスト、NIE番号（発行後）、承認された形式の成分リスト、正味重量または容量、販売業者情報、およびBPOM準拠の形式での有効期限を含める必要があります。治療効果、誤解を招くような表示、または提出された安全性データによって裏付けられていない表示は、警告の対象となります。.

3. 禁止または制限されている成分

インドネシアでは、健康補助食品に使用が禁止または制限されている成分のリストが定められています。このリストに掲載されている成分が製品に含まれている場合、登録は拒否されます。製造業者は、申請を開始する前に、成分がインドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）の承認済みリストに適合しているかどうかを確認する必要があります。.

4．文書間の不整合

COAに記載されている製品処方が、表示されている成分リストと一致しない場合、またはラベルに記載されている主張が提出された安全性データによって裏付けられていない場合、BPOMは不備通知を発行し、申請を保留します。.

ビジネスハブアジアがプロセス全体をエンドツーエンドでサポートする方法

インドネシアにおける健康補助食品の登録手続きは、不可能ではないものの、現地の知識、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）との良好な関係、そして電子登録システムと評価基準に関する実践的な経験が必要となる。.

当社は、海外の製造業者向けに特化した、サプリメント登録およびライセンス取得に関する包括的なサービスを提供しています。.

インドネシア市場に自信を持って参入する準備ができている外国メーカーにとって、, ビジネスハブアジア 規制の複雑さを代行し、クライアントが本業に集中できるよう支援する、実用的で透明性の高いパートナーです。.

インドネシアでビタミン剤を登録する準備はできていますか？

インドネシアの健康補助食品市場は開放的で成長を続けており、登録手続きを真剣に行う海外ブランドにとって大きなチャンスに満ちています。有効な販売許可を取得するための道筋は明確で分かりやすく、適切な手続きに投資するブランドこそが、持続的で長期的な市場地位を築くことができるのです。.

今すぐご連絡ください。弊社のチームが、お客様の市場投入までの道のりを可能な限りスムーズにするお手伝いをいたします。.