印尼保健品注册：外国制造商分步指南
2026 年 5 月 7 日
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阅读时间：9分钟
内容
印尼保健品市场机遇及注册为何是关键一步
印尼是东南亚增长最快的健康养生市场之一。该国拥有超过2.7亿人口，中产阶级不断壮大，越来越注重预防保健，因此对维生素、矿物质、草药混合物和功能性营养产品的需求正以惊人的速度增长。.
对于外国制造商而言，这代表着一个真正的商业机会，但合法进入市场意味着要了解一个关键步骤：在印度尼西亚注册保健品。.
如果没有印尼国家药品和食品管理局 (BPOM) 颁发的有效分销许可证，任何膳食补充剂都无法在该国合法进口、销售或推广。这并非障碍，而是机遇。那些正确完成注册流程的品牌，才能在印尼分销商、零售商和终端消费者中建立持久的信誉。.
本指南将带领外国制造商了解他们需要知道的一切，从监管定义和文件到时间表、成本和续约义务。.
根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）的规定，哪些产品属于保健品？
在开始之前 BPOM补充登记 为了更好地了解印尼法规如何对保健品进行分类，有必要了解印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 2020 年第 11 号关于保健品标准和要求的规定。11/20），保健品是指旨在补充膳食摄入的产品。.
它们含有一种或多种营养素、维生素、矿物质、氨基酸或其他营养物质，可能含有非营养成分。.
外国制造商应牢记以下关键区别：
• 保健品不属于药品范畴。它们并非用于治疗、治愈或预防疾病。.
• 保健品与传统药物（obat tradisional）不同，后者受印尼食品药品监督管理局（BPOM）2019 年第 32 号关于传统药物分销监管的单独监管框架管辖（32/19).
• 功能性食品，如强化饮料，可能属于食品注册途径，而不是膳食补充剂注册途径。.
实际上，复合维生素、omega-3 胶囊、益生菌粉剂、胶原蛋白饮料和矿物质片等产品通常被归类为保健品。.
然而，包装和营销材料上的声明会显著影响印尼国家药品和化妆品管理局（BPOM）对产品的分类。如果产品宣称具有特定的治疗功效，BPOM可能会将其重新归类为药品，从而需要走不同的、更为严格的注册程序。.
建议在开始注册流程之前，先确认产品的分类。.
另请阅读： 印尼保健品淘金热：为何现在是战略性进入市场的最佳时机
在印度尼西亚，哪些人可以持有膳食补充剂分销许可证？
这是外国制造商需要了解的最重要的一点：根据印尼法律，外国公司不能直接持有保健品分销许可证（BPOM许可证）。该许可证必须由在印尼注册成立的法人实体持有。.
更具体地说，许可证持有人必须是持有以下任一许可证的公司：
• CPOTB 证书（Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik），这是印度尼西亚针对传统医药和保健品生产商的良好生产规范（GMP）认证；或者
• CPOB 证书（Cara Pembuatan Obat yang Baik），适用于药品制造商的 GMP 认证。.
这就在供应链中塑造了一个至关重要的角色：许可证持有者。许可证持有者是指在印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 合法注册、持有印尼食品药品监督管理局 (CPOTB) 相应补充剂认证，并代表外国制造商作为官方进口商和许可证持有人的印尼公司。.
出于监管目的，该外国品牌的产品以许可证持有人的名义注册。.
对于不熟悉印尼市场的外国制造商来说，找到一位信誉良好且经验丰富的许可证持有者往往是第一个实际挑战。.
国外制造商所需文件
导致印尼食品药品监督管理局（BPOM）保健品注册流程延误的最常见原因之一是国外生产商提供的文件不完整或格式不正确。以下清单列出了所需的核心文件。.
| 文档 | 谁提供它 | 笔记 |
| 自由销售证明（CFS） | 外国制造商的本国权威机构 | 必须经过海牙认证或领事认证。 |
| 分析证书（COA） | 国外制造商/认证实验室 | 按批次或按配方；必须与标签声明相符 |
| GMP证书 | 外国制造商/本国权威机构 | 必须符合CPOTB或CPOB标准 |
| 产品配方/成分列表 | 外国制造商 | 所有活性和非活性成分均已声明 |
| 成分安全数据 | 国外制造商/原料供应商 | JECFA、EFSA 或同等安全参考标准 |
| 产品标签草稿 | 外国制造商 + 许可证持有人 | 必须遵守BPOM标签法规 |
| 授权书 | 外国制造商 | 授权印尼许可证持有人 |
| 生产基地信息 | 外国制造商 | 设施地址、容量、认证 |
所有外语文件必须由宣誓翻译员翻译成印尼语。根据签发国与印尼的关系，国外签发的文件可能还需要海牙认证或领事认证。.
保健品注册流程：分步指南
印尼进口保健品注册监管流程遵循结构化的工作流程。.
以下是从国外制造商到获得有效经销许可证的整个流程的实际步骤。.
| 注册流程 1 国外制造商 >> 准备文件、配方和授权书。. |
第一步：指定许可证持有人
外国制造商与一家持有CPOTB或CPOB认证的印尼公司签署授权书。该公司成为官方许可证申请人，并作为印尼食品药品监督管理局（BPOM）的监管联络人。.
步骤 2：在 BPOM 门户网站上进行实体注册
如果许可证持有人尚未在印尼食品药品监督管理局（BPOM）的在线平台上注册，则必须先完成实体注册。这包括上传公司文件、营业执照（SIUP/NIB）以及CPOTB或CPOB证书。.
步骤 3：整理并上传注册资料
所有必需文件，包括国外制造商提供的文件，均需整理并上传至电子注册系统。每种产品均需单独提交一份档案。.
第四步：缴纳注册费
根据2017年第32号政府条例《关于适用于印尼食品药品监督管理局的非税国家收入》（经2021年第5号公共政策条例《基于风险的营业执照制度》修订），申请人需缴纳不可退还的评估费。该费用因产品类别和注册类型而异。.
步骤五：BPOM技术评估
印尼食品药品监督管理局（BPOM）会对申请文件进行安全性、质量和标签合规性评估。评估人员可能会发出补充数据请求（Tambahan Data / TLD），申请人必须在规定的回复期限内予以回复。.
第六步：发放分销许可证
评估完成后，所有要求均已满足，印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 将颁发 Nomor Izin Edar (NIE)，这是印尼官方要求的膳食补充剂分销许可证，产品必须持有该许可证方可销售。之后，产品即可通过印尼海关和贸易系统合法进口。.
时间表和费用
外国制造商应做好心理准备，在印度尼西亚注册标准保健品的审批流程通常需要 3 到 6 个月。.
这假设文件齐全，对任何BPOM查询都能及时回复，并且不存在重大的标签或配方问题。.
可能延长工期的关键因素包括：
• 开办之初提交的文件不完整或不符合规定。
• BPOM 的补充数据请求处理速度缓慢
• 标签错误需要修改和重新提交
• 需要额外安全证明或监管审查的成分
关于费用，申请人应预算官方BPOM注册费、专业服务费（许可证持有人协调和监管咨询费）、翻译和认证费用以及任何所需的当地实验室检测费用。.
根据产品类别不同，进口保健品的印尼食品药品监督管理局（BPOM）注册费通常为每种产品150万至500万印尼盾不等。专业服务费则根据产品组合的复杂程度和所需支持的级别而有所不同。.
许可证有效期和续期
在印度尼西亚，由印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 颁发的膳食补充剂分销许可证自颁发之日起有效期为五年。.
必须在许可证到期日之前提交续期申请，以避免分销权失效，并避免需要从头开始办理。.
对已注册产品进行某些变更，需要重新注册或修改注册，而非简单的续期。这些变更包括：
• 产品配方或标示成分含量发生变更
• 制造场地或生产设施的变更
• 对产品名称或标签的重大变更，影响产品标识
• 印尼许可证持有实体的变更
建议外国制造商尽早将任何产品修改告知其印尼许可证持有人，以便在实施变更之前评估监管影响。.
对于计划同时拓展印尼清真市场的品牌而言，值得注意的是，印尼食品药品监督管理局（BPOM）的注册和 清真认证 （MUI）通常可以并行进行。.
常见的拒绝原因以及如何避免它们
了解补充申报注册被拒绝或延迟的原因与了解如何正确提交注册同样重要。.
以下是 COA BPOM 补充审查和更广泛的评估过程中最常遇到的问题。.
1. 文件不完整或已过期
自由销售证书、GMP证书和分析证书在提交时必须全部有效。如果任何关键文件过期或缺乏在印尼合法有效的证明文件，印尼食品药品监督管理局（BPOM）将拒绝受理申请。.
2. 标签不合规
根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）2020年第21号法规《保健品上市许可授予标准和程序》，印尼对保健品标签的要求具体而详细。标签必须包含印尼语文本、NIE编号（签发后）、符合规定格式的成分列表、净重或净含量、分销商信息以及符合BPOM规定的有效期。任何声称具有疗效、误导性或缺乏安全数据支持的声明都将被标记。.
3. 禁用或限制使用的成分
印尼制定了一份保健品禁用和限制成分清单。如果产品含有清单上的任何成分，注册申请将被拒绝。制造商在提交申请前，应核实产品成分是否符合印尼食品药品监督管理局（BPOM）的禁用成分清单。.
4. 文件之间的不一致
如果 COA 上的产品配方与声明的成分列表不符，或者标签上的声明没有提交的安全数据支持，BPOM 将发出缺陷通知并暂停申请。.
亚洲商业中心如何全程指导流程
在印度尼西亚办理保健品注册并不难，但这需要具备本地知识、与印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 建立良好关系，以及使用电子注册系统和评估标准的实践经验。.
我们提供专为外国生产商量身定制的全面一体化的膳食补充剂注册和许可证持有人服务。.
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对于那些准备自信地进入印尼市场的外国制造商而言，, 亚洲商业中心 是一个务实、透明的合作伙伴，能够处理复杂的监管问题，让客户可以专注于自己的业务。.
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印尼保健品市场开放、增长迅速，对于认真对待注册的外国品牌而言，蕴藏着无限机遇。获得有效经销许可证的途径清晰明确，易于操作。那些投入资源、正确办理相关手续的品牌，才能建立起稳固的长期市场地位。.
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侯赛因是一位持有执照的医生和医疗保健行业高管，在制药、医疗器械和数字医疗领域拥有超过10年的经验。在亚洲商业中心，他指导全球企业完成东南亚地区的卫生部、药品和医疗器械管理局 (BPOM) 以及药品和医疗器械注册、市场准入和监管合规事宜。.
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与专家交流常见问题
在印度尼西亚，保健品和传统药物有什么区别？
根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）的规定，保健品是指旨在补充膳食中维生素、矿物质、氨基酸或其他营养成分的产品。传统药物（印尼语：obat tradisional）是指源自植物、动物或矿物原料，并基于传统知识使用的产品。它们受BPOM单独监管，并遵循不同的注册途径。如果外国制造商不确定其产品属于哪一类，强烈建议在注册前咨询监管专家。.
外国公司可以直接申请BPOM补充登记吗？
不。印尼法律规定，分销许可证必须由在印尼注册成立并持有有效CPOTB或CPOB认证的法人实体持有。外国制造商必须指定一家印尼持证人作为官方许可证申请人。外国制造商需向该持证人提供授权书，产品注册在持证人的名下。.
在印度尼西亚，保健品注册通常需要多长时间？
标准审批流程大约需要 3 到 6 个月，前提是文件齐全且能及时回复 BPOM 的所有问询。通常会导致审批流程延长的因素包括文件不完整、标签不符合规定以及某些成分需要额外的安全性证明。从一开始就与经验丰富的法规合作伙伴携手合作是确保流程按时完成的最有效方法。.
外国制造商申请印尼食品药品监督管理局（BPOM）注册需要提供哪些文件？
国外生产商需提供的核心文件包括：自由销售证明（需经海牙认证或公证）、分析证书（COA）、符合CPOTB或CPOB标准的GMP证书、完整的配方和成分清单、成分安全数据、印尼语产品标签草稿、印尼许可证持有人的授权书以及生产场所信息。所有外语文件均须由宣誓翻译人员翻译。.
在印尼食品药品监督管理局（BPOM）注册保健品需要多少费用？
进口保健品的官方印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 评估费通常为每件产品 150 万至 500 万印尼盾，具体费用取决于产品类别。除官方费用外，制造商还应预算专业监管服务费、翻译和合法化费用以及任何必要的本地实验室检测费用。Business Hub Asia 可根据每位客户的产品组合提供定制化的成本估算。.
BPOM（印尼食品药品监督管理局）颁发的膳食补充剂分销许可证有效期为多久？什么情况下需要重新注册？
印尼食品药品监督管理局（BPOM）颁发的保健品分销许可证自签发之日起有效期为五年。续期申请必须在有效期届满前提交。某些变更，例如产品配方、生产地点、产品名称或许可证持有实体的修改，需要重新注册或进行修订，而非简单的续期。外国制造商应提前将任何产品变更计划告知其印尼许可证持有人。.
印尼食品药品监督管理局（BPOM）拒绝药品注册申请的最常见原因有哪些？
最常见的拒收或延误原因包括：文件过期或未正确认证、标签不合规（缺少印尼语文本、未经批准的声明或格式错误）、成分违反印尼食品药品监督管理局（BPOM）的管制清单，以及COA中声明的产品配方与提交的标签或安全数据不一致。经验丰富的法规顾问进行全面的提交前文件审核可以显著降低这些风险。.
保健品在印尼销售是否也需要清真认证？
清真认证并非印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 对保健品的强制性要求，但在以穆斯林消费者为主的印尼市场，其重要性日益凸显。根据印尼2014年第33号《清真产品保证法》，在印尼销售的产品通常需要获得清真认证，除非产品带有‘非清真’标签。对于大多数面向印尼大众市场的外国保健品品牌而言，在获得BPOM注册的同时，向印尼伊斯兰教士理事会 (MUI) 申请清真认证，是一项明智的商业和监管决策。Business Hub Asia可协助您完成这两项流程。.
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