印尼补充登记：Jamu、Quasi 还是 SK？避免代价高昂的延误的分类指南

每年，外国品牌进入印尼市场受阻并非因为产品未通过安全检测，而是因为它们在印尼食品药品监督管理局（BPOM）的注册类别中填错了。在印尼，膳食补充剂的注册并非一帆风顺，而是一个充满监管的岔路口，最初的选择决定了后续的一切。.

根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）的框架，通常将三个不同的类别归为一类： 保健品（suplemen kesehatan 或 SK）、传统药物（obat tradisional 或 OT）、, 和 准医学（obat kuasi）. 每种产品都有不同的规则、不同的允许声明和不同的文件要求。误解这些界限是导致印尼所有功能性保健品注册申请被拒的主要原因。.

2026年，类别混淆为何会使印尼补充保险注册更加困难？

印尼的健康与保健市场正以远超新进入品牌监管意识的速度扩张。据…… 格兰德维尤研究, 印尼膳食补充剂市场在2025年的价值为29.4亿美元，预计到2033年将达到64.3亿美元，复合年增长率为10.31万亿美元。草药行业也为印尼膳食补充剂市场增添了新的维度，其市场在2024年的价值为137亿美元。 预计增长7.1% 每年持续到2033年。.

这种增长主要由那些介于不同类别之间的产品推动，例如适应原混合物、营养保健品、功能性饮料和外用保健品。如果品牌在向印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 申请膳食补充剂注册前无法明确自身所属类别，BPOM 通常要求重新提交完整的申请。重新申请往往耗时数月，并且在许多情况下需要大量的实验室检测和咨询费用。.

印尼补充剂注册背后的监管框架

业务流程对象模型, 印尼国家药品和食品监管机构（简称BPOM）依据第80/2017号总统令运作。2025年底，BPOM获得世界卫生组织正式认可，成为其认可的权威机构，这标志着其与国际标准的接轨程度日益提高。.

2025年，印尼食品药品监督管理局（BPOM）根据第278/2025号决定启动了监管发展计划，旨在修订和简化药品、膳食补充剂和化妆品的相关法规。该计划标志着印尼将大力推进与国际人用药品注册技术协调会（ICH）和东盟指南的接轨。以下列出了印尼膳食补充剂注册申请中最直接相关的工具。.

截至2026年生效的主要法规：

• 2024 年第 10 号药品和化妆品法规（PerBPOM No. 10 of 2024）（自 2025 年 1 月 1 日起生效）：规范天然药物、准药物和保健品的标签义务
• 印尼食品药品监督管理局（BPOM）2025年第6号法规：对多种膳食补充剂类别引入稳定性测试要求
• 印尼食品药品监督管理局2025年第70号法令：修订保健品成分分类
• 印尼食品药品监督管理局2022年第34号条例：监管传统药物、准药物和保健品的广告宣传
• 印尼食品药品监督管理局（BPOM）2025年第23号法规：更新药品注册评估时间表和标签要求
• 2023年第17号卫生法：所有受印尼食品药品监督管理局（BPOM）监管类别的总体法律框架

重要的： 印尼食品药品监督管理局（BPOM）2026年1月发布的法规草案还提议，所有受监管产品类别（包括膳食补充剂和传统药物）必须强制披露成分来源和酒精含量。公众咨询已于2026年1月12日结束；最终实施方案尚未确定。.

印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 如何定义保健品？

一个 保健品, 保健品（或称膳食补充剂，简称SK）是一种旨在通过提供营养素或生物活性物质来补充膳食的产品。其成分包括维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸以及浓缩草药提取物等，并以标准化的剂量形式呈现。印尼食品药品监督管理局（BPOM）对保健品的审核流程通常需要三到六个月，从收到完整申请之日起计算。审核通过后，注册号（NIE）有效期为五年。.

保健品的根本原则是不得做出任何疗效声明。产品不能声称能够治疗、治愈或预防特定疾病。它可以描述营养补充、整体健康或正常生理功能。任何超出此范围的声明都会立即将产品归类为传统药物或药品。.

印尼国家食品药品监督管理局（BPOM）对保健品的主要特征：

• 已根据POM SD代码注册
• 包含浓缩形式的维生素、矿物质、氨基酸和草药
• 标签或广告中不得做出任何疗效声明。
• 根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）2022年第34号广告监管条例
• 必须在收到国家身份识别函 (NIE) 后一年内开始分发。
• 注册后，进口实现报告必须每六个月提交一次给印尼食品药品监督管理局（BPOM）。

专业提示： 如果产品标签上写着“支持免疫功能”，这属于膳食补充剂的功效宣称。如果写着“治疗感冒”，则需要临床证据支持，并且属于英国药品和化妆品委员会 (BPOM) 完全不同的产品类别。.

有关的： 印尼保健品注册：外国制造商分步指南

BPOM 如何定义传统医学（Jamu、OHT 和 Fitofarmaka）

传统药物，或称传统药材（Obat Tradisional，简称OT），涵盖源自天然、在印尼传统健康文化中有着悠久使用历史的产品。印尼食品药品监督管理局（BPOM）根据科学证据水平将传统药物分为三个等级。对于希望在印尼注册“Jamu”（传统草药）的品牌而言，入门级“Jamu”等级依赖于世代积累的经验证据。.

OHT（Obat Herbal Terstandar，标准草药）要求提供临床前安全性和有效性数据、使用标准化原材料，并符合良好农业规范和采集规范。Fitofarmaka 代表最高级别，要求进行完整的临床试验，并采用与现代药品同等的生产标准。了解产品属于哪个级别，与决定其在印尼的膳食补充剂注册类别本身同样重要。.

Jamu（POM TR）

在印度尼西亚，Jamu是传统医学的基础。其疗效并非通过正式的临床试验，而是通过代代相传的经验性使用来验证。产品形式多样，包括干药材、粉末、液体、胶囊和片剂。印尼食品药品监督管理局（BPOM）要求其符合基本的安全标准和印尼药材委员会（CPOTB）的生产规范。.

2023年12月，印尼传统草药饮品“Jamu”正式获得联合国教科文组织非物质文化遗产名录的认可。有意在印尼注册“Jamu”产品的外国品牌应注意，提供产品传统配方历史的证明文件通常是申请材料中最具挑战性的部分。.

Obat Herbal Terstandar / OHT (POM HT)

OHT（有机草药技术）介于jamu（传统草药疗法）和fitofarmaka（传统草药疗法）之间。产品必须通过临床前试验证明其安全性和有效性，且原材料必须标准化。Tolak Angin和Diapet等品牌均已注册于此级别。对于成分经过科学验证的草药产品而言，OHT是目前最具商业可行性的途径。.

对于进口产品，所有临床前文件必须翻译并符合印尼标准。印尼食品药品监督管理局（BPOM）严格审查植物成分的原材料来源，要求提供涵盖重金属、农药残留和微生物污染物的分析证书。欧盟CE标志或美国FDA批准不能替代印尼的要求。.

Fitofarmaka (FF)

Fitofarmaka是印尼最高级别的天然药物类别。根据印尼食品药品监督管理局（BPOM）的最新数据，目前仅有23种产品在印尼获得Fitofarmaka注册。该认证要求提供完整的临床证据、经验证的标准化提取物以及与现代药品申报同等的文档。.

Stimuno是一款免疫支持产品，是fitofarmaka案例中被引用最多的案例之一。对于大多数进入印尼BPOM营养保健品领域的外国投资者而言，fitofarmaka并非理想的起点。它更适合那些拥有完整临床试验数据和专项监管预算的品牌。.

探索：

• 2026年印尼产品认证：SNI、BPOM和清真认证要求详解
• 印尼保健品淘金热：为何现在是战略性进入市场的最佳时机

大多数品牌忽略的类别：准药物（Obat Kuasi）

准药品（或称“obat kuasi”）这一类别一直令外国品牌和监管新手感到困惑。它介于传统草药和现代药物之间。根据印尼国家药品和化妆品委员会（PerBPOM）2024年第10号法令，准药品含有具有轻微疗效的活性成分，但并不完全符合注册药品的标准。.

实际上，准药品包括防腐剂、消毒剂、外用伤口治疗剂、具有轻微抗菌活性的漱口水以及某些预防保健产品。印尼国家药品监督管理局（BPOM）将准药品归类为处方药（POM）QD，其广告宣传受BPOM 2022年第34号法规的约束，该法规也适用于传统药物和保健品。.

通常属于准药品范畴的产品：

• 抗菌漱口水和漱喉剂
• 外用伤口喷雾剂和消毒液
• 具有轻微镇痛作用的药用贴剂
• 不属于药品范畴的预防性鼻喷剂
• 某些含有温和头皮活性成分的脱发治疗药物

专业提示： 许多品牌误以为具有消毒或杀菌功能的产品就属于保健品。事实并非如此。印尼食品药品监督管理局（BPOM）将这类产品归类为准药品，其文件结构和标签要求均与保健品不同。.

并排比较：传统医学、准医学和保健品

下表总结了四种分类类型的主要监管差异。外国品牌在决定选择哪种途径在印尼注册膳食补充剂之前，应以此为参考。.

关键区别：产品可以合法做出哪些声明

标签声明是造成分类混淆并引发商业风险的根源。如果将产品归入错误的类别并附上不合规的声明，不仅会导致拒收，严重时还可能使进口商或分销商面临产品召回，并可能根据2024年第10号印尼食品药品监督管理局（BPOM）的规定被吊销许可证。提供误导性或不准确的信息甚至可能导致印尼食品药品监督管理局提起刑事诉讼。.

以下是对各类内容在产品包装和广告中允许使用的具体规定的简要概述：

保健品功效宣称（允许）：

• 提供[营养物质]以支持正常的[身体机能]
• 有助于每日营养摄入
• 促进整体健康和福祉

传统医学主张（允许，但需提供相应级别的证据）：

• 帮助维持耐力（Jamu 水平）
• 经临床验证，有助于消化系统健康（OHT 或 Fitofarmaka 水平）
• 经验表明，可用于缓解轻度疲劳（Jamu级别）

准药品声明（允许）：

• 皮肤抗菌保护，对抗细菌
• 局部涂抹可轻微缓解疼痛
• 预防性口腔卫生维护

任何类别均不允许提出索赔：

• 治疗、治愈或预防特定疾病（医药领域）
• 经临床验证可逆转某种疾病（除非fitofarmaka的临床试验结果与之相符）
• 替代或代替处方药

专业提示： 一款以“增强免疫力”为卖点的姜黄生姜胶囊，很容易被归类为保健品。而同一款产品，如果被描述为“经证实可预防呼吸道感染”，则需要获得OHT或Fitofarmaka的认证。成分没变，变的却是宣传语。.

决策指南：您的产品适合印尼膳食补充剂注册的哪个类别？

在向印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 提交申请之前，品牌应先进行结构化的分类评估。以下引导性问题有助于缩小范围，并避免在印尼膳食补充剂注册过程中最常见的陷阱。.

第一步：主要成分类型是什么？

• 维生素、矿物质、氨基酸或无传统配方历史的浓缩草药提取物 = 保健品
• 具有经证实经验或临床前疗效的传统植物成分 = 传统医学（Jamu 或 OHT 级别）
• 具有轻微治疗或抗菌作用的活性成分 = 准药物

第二步：该品牌打算做出哪些声明？

• 仅提供营养支持，不涉及疾病 = 健康补充剂
• 天然成分带来的实证健康益处 = 加姆
• 经科学验证的健康功能 = OHT 或 Fitofarmaka
• 轻微的治疗或卫生功效声明 = 准医学

步骤 3：该品牌拥有何种级别的临床文档？

• 无需试验：Jamu 或保健品途径
• 仅提供临床前数据：OHT途径
• 完整的临床试验数据：Fitofarmaka 途径

第四步：剂型和给药方法是什么？

• 具有营养功效的口服胶囊、片剂或粉剂 = 健康补充剂或草药/草药汤
• 具有抗菌或轻微治疗作用的局部用药 = 准药物
• 根据传统配方制成的饮品、滋补品或草药混合物 = 加姆酒

印尼补充剂注册的实际分类案例

以下示例展示了印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 根据现行规定对常见产品类型进行分类的方式。这些示例涵盖了印尼营养保健品领域中搜索量最高的类别，并说明了为什么在启动印尼膳食补充剂注册程序之前必须确认产品分类。.

维生素C片（1000毫克）：

保健品（处方药/SD）。无传统配方历史，不宣称具有治疗疾病的功效。浓缩口服剂型，补充营养。.

姜黄黑胡椒胶囊，宣称具有增强免疫力功效：

根据证据级别，可将其归类为传统药物（Jamu）或有机疗法（OHT）。这些药物的成分均为具有传统使用历史的植物。如果仅有经验证据，则归类为传统药物（Jamu）。如果存在临床前标准化数据，则应归类为有机疗法（OHT）。.

鱼油软胶囊（Omega-3，EPA/DHA）：

保健品（处方药/SD）。定位为在允许的功效宣称范围内，为心血管和大脑健康提供营养支持。不作任何疗效宣称。.

含氯己定的抗菌漱口水：

准药品（POM QD）。含有具有温和抗菌治疗作用的活性成分。并非食品级膳食补充剂，也非传统草药混合物。.

人参提取物胶囊，以增强耐力为卖点：

传统医学（Jamu 或 OHT 级别）。人参在印尼传统医学实践中有着明确的应用记录。其增强体力的功效符合 OT 框架下的经验性健康声明。.

益生菌胶囊，主打促进消化舒适：

健康补充剂（处方药/SD）。益生菌胶囊，宣称具有消化支持功效，但标签上不得出现任何治疗疾病的字眼。.

以缓解压力配方销售的适应原混合物（南非醉茄、猴头菇）：

分类取决于预期功效以及每种成分是否在印尼国家药品和化妆品委员会（BPOM）的“正面清单”上。如果功效宣称在营养支持范围内，则属于保健品。如果引用了传统植物学证据，则可能更适合归类为“Jamu”（印尼传统草药疗法）或“OHT”（草药疗法）。在最终确定配方之前，必须查阅BPOM的限制植物物种清单。.

品牌分类错误会发生什么？

在印尼补充药品注册流程中，分类错误是导致时间线风险的最常见来源。印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 的评估人员接受过专门培训，能够在审核申请材料时识别声明类别不匹配的情况。一旦发现不匹配，处理方式并非简单的更正。据监管合规专家称，分类错误会导致申请材料被完全驳回，需要从头开始重新提交。.

实际后果远不止是重新整理文件。在错误类别假设下进行的实验室测试无法转移。例如，为保健品申报准备的稳定性测试数据不符合OHT文件要求。每个类别都有其自身的分析方法要求和测试范围。.

错误分类申报的后果已记录在案：

• 全部申请材料将被驳回，必须使用全新的申请参考编号重新提交。
• 实验室检测费用已注销，因为检测结果不能在不同类别之间转移。
• 如果产品不符合相应类别的标准，则可能需要重新配方。
• 根据重新分类的复杂程度，工期可能会延迟三到十二个月。
• 对于已上市产品，事后监测发现的问题可能根据2024年第10号药品和医疗器械法规（PerBPOM No. 10 of 2024）触发召回和罚款。
• 屡次或严重违规行为可能导致分销商的进口或分销许可证被暂停。
• 在最严重的情况下，BPOM有权对提供误导性产品信息的行为提起刑事诉讼。.

重要的： 在印尼销售未持有有效NIE（国家身份识别号码）的保健品属于违规行为。无论产品是通过线上还是线下零售渠道销售，不合规产品都可能被查扣、召回或受到执法部门的处罚。印尼的电商平台越来越要求商家在上架任何保健品前提供有效的BPOM（印尼食品药品监督管理局）编号。.

2026年的监管环境使得错误分类的风险更高，而非更低。印尼食品药品监督管理局（BPOM）积极的更新周期，包括2025年第6号法规规定的稳定性测试要求以及2025年第70号法令修订的成分分类，意味着即使是已根据早期法规完成印尼膳食补充剂注册的产品，在下一个续期周期也可能面临额外的合规要求。.

专业提示： 进入印尼功能性保健品市场的品牌在进行任何实验室检测之前，都应先进行预分类评估。基于错误类别假设进行的检测结果不具有可比性，也不能重复使用。.

正确分类：专家咨询支持至关重要

对于不熟悉印尼监管环境的公司而言，产品分类决策往往并非易事。许多功能性产品，尤其是适应原、营养保健品和植物提取物领域的产品，其成分和功效宣称往往跨越上述两个或多个类别。.

Business Hub Asia 正是在这一预注册阶段与外国公司合作，帮助客户在印尼膳食补充剂注册前制定最具竞争力的分类方案，审核成分列表和拟定的标签声明，并准备符合印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 现行要求的文档结构。尽早明确分类可以降低在资料评估阶段被驳回的风险，并缩短获得上市许可的整体时间。.

印尼最新法规将影响2026年印尼补充保险注册制度的制定

任何参与印尼膳食补充剂注册或印尼传统药品进口的人员都应密切关注当前的监管环境。下表概述了截至2026年正在实施或正在制定中的关键法规。.

• 印尼国家药品和化妆品委员会2024年第10号法令（2025年1月1日生效）：天然药物、准药物和保健品的标签义务。强制要求披露产品名称、剂型、经营者身份、成分、功效声明和使用说明。.
• BPOM 2025 年第 6 号法规：对保健品引入稳定性测试要求，使申报过程在技术上更具要求。.
• BPOM 第 70 号法令（2025 年）：修订保健品成分分类清单，影响哪些植物和营养素已获预先批准使用。.
• 2022 年第 34 号 BPOM 条例：规范传统药物、准药物和保健品在所有媒体上的广告。.
• BPOM 2025 年第 23 号法规（2025 年 8 月生效）：更新药品注册评估时间表和标签要求，对接近药品分类的产品类别产生影响。.
• 2026年1月法规草案：提议在所有受监管类别中强制披露成分来源和酒精含量。最终实施时间表待定。.
• 2023 年第 17 号卫生法：为所有 BPOM 产品类别提供法律框架的总体立法。.

总结：首先要确定正确的类别。

印尼的保健品市场是东南亚最具活力的市场之一，其监管体系活跃、技术要求高，且日益国际化。保健品、传统草药和准药品之间的界限并不清晰，分类错误造成的后果远不止是修改文件那么简单。.

对于任何考虑在印尼注册膳食补充剂的品牌而言，最重要的步骤并非提交申请文件，而是从一开始就以监管方面的确定性确认产品属于正确的类别。这一决定将影响到允许的功效声明措辞、实验室检测范围、文件结构，并最终决定产品进入印尼市场的速度和成本。.