Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia (IDAK)
Ringkasan
Untuk memasarkan dan menjual alat kesehatan dengan baik di Indonesia, pelaku usaha harus memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) yang sah. Business Hub Asia membantu perusahaan medis, pemasok, dan produsen menyederhanakan proses ini, mulai dari penyiapan dokumen regulasi hingga persetujuan resmi, memastikan kepatuhan terhadap peraturan Kementerian Kesehatan, dan memungkinkan distribusi komersial yang legal.
Fitur Utama
Aplikasi IDAK (Lisensi Distributor Alat Kesehatan)
Manajemen aplikasi IDAK secara menyeluruh melalui sistem Kementerian Kesehatan.
Tinjauan Kepatuhan Dokumen & Fasilitas
Pastikan alamat bisnis, fasilitas penyimpanan, dan dokumen memenuhi standar peraturan.
Konsultasi Regulasi untuk Klasifikasi
Bantuan dalam memahami klasifikasi berbasis risiko dan kategori produk medis yang berlaku.
Perwakilan Lokal (jika diperlukan)
Untuk perusahaan asing, kami membantu menunjuk badan hukum lokal untuk bertindak sebagai distributor atau pemegang lisensi.
Persyaratan Minimum
Dokumen Badan Hukum
Akta Pendirian & SK Kemenkumham
Pendaftaran Bisnis
NPWP & NIB dengan KBLI yang benar (46691 atau setara)
Lokasi Kantor
Domisili bisnis di kawasan komersial
Fasilitas
Fasilitas penyimpanan yang memadai dengan SOP yang terdokumentasi
Personil
Apoteker yang ditunjuk atau tenaga teknis yang berkualifikasi
Izin Operasional
Lisensi operasional yang valid
Informasi Produk
Klasifikasi & katalog produk (jika tersedia)
Proses dan Timeline
1
Pra-Penilaian & Tinjauan Dokumen
Meninjau KBLI, persyaratan fasilitas, dokumen badan hukum, dan menyiapkan pendaftaran ASPAK (platform daring Kementerian Kesehatan). Perkiraan Waktu: 2-3 hari kerja.
2
Pengajuan Aplikasi ke Kementerian Kesehatan
Kirimkan melalui ASPAK beserta dokumen pendukung seperti SOP, data personel teknis, dan detail gudang. Estimasi Waktu: 1-2 hari kerja.
3
Verifikasi Fasilitas di Lokasi (jika diperlukan)
Kementerian Kesehatan dapat menjadwalkan inspeksi untuk memvalidasi kepatuhan kantor dan fasilitas penyimpanan. Perkiraan Waktu: 5-10 hari kerja.
4
Persetujuan Akhir & Penerbitan IDAK
Setelah disetujui, izin distribusi medis akan diterbitkan secara digital dan diunggah ke sistem OSS. Perkiraan Waktu: 1-2 hari kerja.
*Total perkiraan waktu yang dibutuhkan untuk memperoleh izin distribusi medis adalah sekitar 2-4 minggu.
Pertimbangan Penting
- Lisensi IDAK wajib bagi perusahaan yang terlibat dalam pemasaran dan penjualan alat kesehatan di Indonesia.
- Perusahaan harus mempekerjakan apoteker berlisensi atau manajer teknis yang tercantum saat pendaftaran.
- Alamat kantor virtual tidak diperbolehkan untuk sekaligus bertindak sebagai tempat tinggal bisnis untuk lisensi ini.
- Fasilitas penyimpanan harus memenuhi persyaratan suhu, kebersihan, dan pemantauan.
- Izin tambahan mungkin diperlukan tergantung pada kelas risiko perangkat medis.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah IDAK diperlukan untuk perusahaan lokal dan asing?
Ya. Setiap perusahaan yang terlibat dalam distribusi komersial alat kesehatan di Indonesia wajib memiliki Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK).
Bisakah perusahaan asing mengajukan permohonan lisensi IDAK secara langsung?
Tidak. Badan usaha asing harus menunjuk perusahaan terdaftar di Indonesia sebagai distributor atau mendirikan PT PMA untuk tujuan ini.
Fasilitas apa saja yang dibutuhkan untuk mendapatkan lisensi?
Gudang atau ruang penyimpanan yang layak dengan SOP untuk pengendalian suhu, sanitasi, dan inventaris harus tersedia.
Apakah saya memerlukan apoteker untuk mengajukan lisensi?
Ya. Apoteker bersertifikat atau tenaga teknis dengan latar belakang yang relevan harus terdaftar dalam aplikasi.
Berapa lama lisensi IDAK berlaku?
Umumnya berlaku selama 5 tahun, dan harus diperbarui atau diperbaharui jika ada perubahan alamat atau manajemen.
Dapatkan Lisensi yang Tepat untuk Operasi Anda
Pastikan kepatuhan terhadap peraturan Indonesia dengan memperoleh izin usaha yang diperlukan dan lisensi khusus sektor.
Penafian
Konten yang disediakan di situs web ini diterbitkan oleh PT. Bisnis Hub Asia (“Kami", atau "kita") hanya untuk tujuan informasi umum. Meskipun segala upaya telah dilakukan untuk memastikan keakuratan dan ketepatan waktu informasi yang disajikan, kami tidak memberikan pernyataan atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat, mengenai kelengkapan, keakuratan, keandalan, kesesuaian, atau ketersediaan konten, produk, atau layanan apa pun yang dijelaskan di situs web ini. Segala ketergantungan pada informasi tersebut sepenuhnya merupakan risiko pengguna sendiri.
Kami adalah badan swasta dan independen dan adalah tidak berafiliasi dengan, diizinkan oleh, atau bertindak atas nama Pemerintah Republik Indonesia, kementerian, lembaga, atau perwakilan resmi yang ditunjuk. Situs web ini tidak bukan menyediakan, menawarkan, atau mempromosikan dokumen atau layanan resmi pemerintah, termasuk namun tidak terbatas pada:
-
Nomor Induk Berusaha (NIB);
-
Pengembalian atau potongan pajak;
-
Izin Tinggal atau otorisasi perjalanan elektronik;
-
Paspor atau dokumen terkait imigrasi lainnya.
Referensi apa pun terhadap layanan tersebut diberikan semata-mata untuk tujuan informasi umum dan tidak boleh ditafsirkan sebagai tawaran atau fasilitasi layanan resmi.
Kami berkomitmen untuk memastikan perlindungan data pribadi Anda sesuai dengan Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data PribadiSegala informasi pribadi yang dikumpulkan melalui situs web ini akan diproses untuk tujuan yang dijelaskan secara jelas dalam [Pernyataan Privasi] kami. Kami tidak menjual atau menyalahgunakan data pribadi dalam keadaan apa pun.
Dengan mengakses dan menggunakan situs web ini, Anda mengakui dan menyetujui ketentuan yang tercantum dalam Pernyataan Penyangkalan ini. Anda selanjutnya setuju untuk menggunakan situs web ini dan informasi yang diberikan secara bertanggung jawab dan sesuai dengan hukum dan peraturan yang berlaku.
Untuk informasi lebih lanjut atau pertanyaan mengenai Sanggahan ini, silakan hubungi kami melalui saluran yang disediakan di halaman Kontak kami.
Penafian
Konten yang disediakan di situs web ini diterbitkan oleh PT. Bisnis Hub Asia (“Kami", atau "kita") hanya untuk tujuan informasi umum. Meskipun segala upaya telah dilakukan untuk memastikan keakuratan dan ketepatan waktu informasi yang disajikan, kami tidak memberikan pernyataan atau jaminan, baik tersurat maupun tersirat, mengenai kelengkapan, keakuratan, keandalan, kesesuaian, atau ketersediaan konten, produk, atau layanan apa pun yang dijelaskan di situs web ini. Segala ketergantungan pada informasi tersebut sepenuhnya merupakan risiko pengguna sendiri.
Kami adalah badan swasta dan independen dan adalah tidak berafiliasi dengan, diizinkan oleh, atau bertindak atas nama Pemerintah Republik Indonesia, kementerian, lembaga, atau perwakilan resmi yang ditunjuk. Situs web ini tidak bukan menyediakan, menawarkan, atau mempromosikan dokumen atau layanan resmi pemerintah, termasuk namun tidak terbatas pada:
-
Nomor Induk Berusaha (NIB);
-
Pengembalian atau potongan pajak;
-
Visa atau otorisasi perjalanan elektronik (e-Visa, e-VoA);
-
Paspor atau dokumen terkait imigrasi lainnya.
Referensi apa pun terhadap layanan tersebut diberikan semata-mata untuk tujuan informasi umum dan tidak boleh ditafsirkan sebagai tawaran atau fasilitasi layanan resmi.
Kami berkomitmen untuk memastikan perlindungan data pribadi Anda sesuai dengan Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2022 tentang Perlindungan Data PribadiSegala informasi pribadi yang dikumpulkan melalui situs web ini akan diproses untuk tujuan yang dijelaskan secara jelas dalam [Pernyataan Privasi] kami. Kami tidak menjual atau menyalahgunakan data pribadi dalam keadaan apa pun.
Dengan mengakses dan menggunakan situs web ini, Anda mengakui dan menyetujui ketentuan yang tercantum dalam Pernyataan Penyangkalan ini. Anda selanjutnya setuju untuk menggunakan situs web ini dan informasi yang diberikan secara bertanggung jawab dan sesuai dengan hukum dan peraturan yang berlaku.
Untuk informasi lebih lanjut atau pertanyaan mengenai Sanggahan ini, silakan hubungi kami melalui saluran yang disediakan di halaman Kontak kami.
Bertemu dengan Pakarnya
Bertemu dengan Pakarnya
Edy Tama, SH, LLM.
Kepala Operasional di Pusat Bisnis Asia
Edy Tama adalah seorang eksekutif hukum dan kepatuhan berpengalaman dengan lebih dari 20 tahun pengalaman di Indonesia dan Asia Tenggara. Sebagai COO di Business Hub Asia, ia mengawasi operasional sehari-hari dan memastikan integritas regulasi di seluruh tim hukum, perizinan, dan layanan klien. Keahlian utamanya adalah hukum perusahaan, kepatuhan regulasi, dan manajemen risiko untuk klien internasional di pasar negara berkembang.
Baca Biografi LengkapJelajahi Sumber Daya Kami
Tetap terinformasi dengan wawasan, panduan, dan artikel terbaru kami tentang menjalankan bisnis di Asia Tenggara.
Izin Usaha, Panduan
Panduan Esensial IGRS Indonesia untuk Penerbit
Arif Hidayat • 5 menit membaca
Ekspor Impor, Berita & Pembaruan
Panduan Investor Asing untuk Impor di Indonesia pada Tahun 2026
Arif Hidayat • 5 menit membaca
Pemberi Kerja Tercatat
Menggali Potensi Digital Asia Tenggara: Mengelola Tim Jarak Jauh melalui Layanan EOR
Arif Hidayat • 4 menit membaca