印度尼西亚医疗器械经销商许可证 (IDAK)
概述
为了在印度尼西亚正确营销和销售医疗器械，企业必须获得有效的医疗器械分销许可证（Izin Distribusi Alat Kesehatan，简称 IDAK）。Business Hub Asia 帮助医疗公司、供应商和制造商简化从监管文件准备到正式审批的流程，确保符合卫生部法规，并实现合法的商业分销。
主要特点
IDAK（医疗器械经销商许可证）申请
通过卫生部的系统对 IDAK 申请进行端到端管理。
文件和设施合规性审查
确保营业地址、存储设施和文件符合监管标准。
分类监管咨询
帮助理解基于风险的分类和适用的医疗产品类别。
当地代表（如果需要）
对于外国公司，我们帮助指定当地法人实体作为分销商或许可证持有人。
最低要求
法人实体文件
成立契约及 SK Kemenkumham
商业登记
NPWP 和 NIB，带有正确的 KBLI（46691 或同等学历）
办公地点
商业区内的公司住所
设施
拥有充足的存储设施和记录的标准操作程序
人员
指定药剂师或合格技术人员
运营许可证
有效的营业执照
产品信息
产品分类和目录（如有）
流程和时间表
1
预评估和文件审查
审核 KBLI、机构要求、法人实体文件，并准备 ASPAK（卫生部在线平台）注册。预计耗时：2-3 个工作日。
2
向卫生部提交申请
通过 ASPAK 提交，并附上包括标准操作程序 (SOP)、技术人员数据和仓库详细信息在内的支持文件。预计交付时间：1-2 个工作日。
3
现场设施验证（如需要）
卫生部可能会安排检查，以验证办公室和仓储设施是否合规。预计检查时间：5-10个工作日。
4
最终批准和 IDAK 颁发
经批准后，将以电子形式签发医疗分销许可证，并上传至OSS系统。预计耗时：1-2个工作日。
*获得医疗分销许可证所需的总预计时间约为 2-4 周。
重要考虑
- 对于在印度尼西亚从事医疗器械营销和销售的公司来说，必须获得 IDAK 许可证。
- 公司必须聘用注册时登记的执业药剂师或技术经理。
- 虚拟办公地址不得同时作为此许可证的营业住所。
- 存储设施必须满足温度、清洁度和监控要求。
- 根据医疗器械的风险等级，可能需要额外的许可证。
常见问题
本地公司和外国公司都需要 IDAK 吗？
是的。任何在印度尼西亚从事医疗器械商业分销的公司都必须持有医疗器械分销许可证 (IDAK)。
外国公司可以直接申请IDAK牌照吗？
不可以。外国实体必须指定一家在印尼注册的公司作为分销商，或为此目的设立一家 PT PMA。
许可证需要什么样的设施？
必须有适当的仓库或储藏室，并配备温度控制、卫生和库存的标准操作程序。
我需要药剂师来申请执照吗？
是的。申请时必须有注册药师或具有相关背景的技术人员注册。
IDAK 许可证有效期是多长？
一般有效期为5年，如果地址或管理发生变化，则必须更新或续签。
为您的运营获取正确的许可证
通过获取必要的营业许可和特定行业许可证，确保遵守印度尼西亚法规。
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