インドネシアの医療機器販売業者ライセンス (IDAK)
概要
インドネシアで医療機器を適切に販売するには、企業は有効な医療機器販売ライセンス（IDAK：Izin Distribusi Alat Kesehatan）を取得する必要があります。Business Hub Asiaは、医療関連企業、サプライヤー、メーカーの皆様が、規制文書の作成から正式な承認に至るまで、このプロセスを効率化し、保健省の規制を遵守しながら合法的な商業流通を実現できるよう支援します。
主な特徴
IDAK（医療機器販売業者ライセンス）申請
保健省のシステムを介した IDAK アプリケーションのエンドツーエンドの管理。
文書および施設のコンプライアンスレビュー
事業所の住所、保管施設、文書が規制基準を満たしていることを確認します。
分類に関する規制協議
リスクに基づく分類と適用可能な医療製品カテゴリーの理解を支援します。
現地代表（必要な場合）
外国企業向けには、販売代理店またはライセンス保有者として活動する現地法人の任命をお手伝いします。
最小要件
法人文書
設立証書とSKケメンクムハム
事業登録
正しい KBLI (46691 または同等のもの) を含む NPWP および NIB
オフィス所在地
商業地域内の事業所
施設
標準操作手順書が文書化された適切な保管施設
人事
指定された薬剤師または資格のある技術者
運用許可
有効な運用ライセンス
製品情報
製品分類とカタログ（ある場合）
プロセスとタイムライン
1
事前評価と書類審査
KBLI、施設要件、法人関係書類を確認し、ASPAK（保健省のオンラインプラットフォーム）への登録を準備します。所要時間：2～3営業日。
2
保健省への申請書の提出
SOP、技術者データ、倉庫の詳細などの関連書類を添えて、ASPAKで提出してください。所要時間：1～2営業日。
3
現地施設検証（必要な場合）
保健省は、事務所および保管施設の適合性を検証するために検査を予定する場合があります。予定所要時間：5～10営業日。
4
最終承認とIDAK発行
承認されると、医療用医薬品流通ライセンスがデジタル形式で発行され、OSSシステムにアップロードされます。所要時間：1～2営業日。
※医療用流通許可の取得に必要な所要時間は、合計で約2～4週間と推定されます。
重要な考慮事項
- インドネシアで医療機器のマーケティングおよび販売に携わる企業には、IDAK ライセンスが必須です。
- 会社は登録時に記載された資格のある薬剤師または技術管理者を雇用する必要があります。
- このライセンスでは、仮想オフィスの住所は同時に事業所の住所として機能することはできません。
- 保管施設は、温度、清潔さ、監視の要件を満たす必要があります。
- 医療機器のリスククラスに応じて追加の許可が必要になる場合があります。
よくある質問
IDAK は国内企業と外国企業の両方に必要ですか?
はい。インドネシアで医療機器の商業流通に携わる企業は、医療機器流通許可証（IDAK）を取得する必要があります。
外国企業はIDAKライセンスを直接申請できますか？
いいえ。外国企業は、インドネシアに登録された会社を販売代理店として任命するか、この目的で PT PMA を設立する必要があります。
ライセンスにはどのような設備が必要ですか？
温度管理、衛生、在庫管理のための標準操作手順 (SOP) を備えた適切な倉庫または保管室が必要です。
ライセンスを申請するには薬剤師が必要ですか?
はい。申請には、資格を有する薬剤師または関連する経歴を持つ技術者を登録する必要があります。
IDAK ライセンスの有効期間はどのくらいですか?
通常5年間有効ですが、住所や経営内容に変更があった場合は更新または延長が必要となります。
業務に適したライセンスを確保する
必要な事業許可と業種固有のライセンスを取得して、インドネシアの規制に準拠していることを確認します。
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