Medical Device Registration in Vietnam
概述
Medical device registration in Vietnam is a mandatory regulatory process for manufacturers, distributors, and brand owners intending to market medical devices, medical equipment, or in-vitro diagnostic (IVD) products in the Vietnamese market. Vietnam classifies medical devices based on risk levels, and each classification requires a specific regulatory pathway, documentation set, and compliance approach.
The medical device registration in Vietnam process involves product classification, dossier preparation, technical documentation review, and submission through the designated regulatory system. Business Hub Asia supports clients by providing structured guidance throughout the product registration process.
免费咨询主要特点
Device Classification Review
Assessment of medical equipment and IVD registration risk category.
Regulatory Strategy Advisory
Guidance on the appropriate registration pathway
Dossier Preparation Support
Structured review of technical and administrative documents.
Submission Coordination
Alignment with procedural requirements for product registration in Vietnam.
Post-Registration Support
Assistance with updates, variations, and lifecycle compliance.
最低要求
Company Information
Manufacturer or distributor legal documents.
产品信息
Device description, intended use, and specifications.
Technical Documentation
Safety, performance, and quality system records.
Classification Evidence
Risk-based categorization justification.
Authorization Documents
Letters of authorization or representation, if applicable.
流程和时间表
1
Initial Regulatory Assessment
Evaluation of product type and regulatory pathway.
2
Medical Device Classification
Determination of applicable medical device risk class.
3
文档准备
Compilation of technical and administrative files.
4
注册提交
Filing through the applicable regulatory platform.
5
Monitoring & Follow-Up
Ongoing coordination during review and approval stages.
重要考虑
- Medical devices in Vietnam are regulated based on risk classification.
- IVD registration follows additional technical assessment criteria.
- Local regulatory alignment is required for foreign manufacturers.
- Changes to product specifications may require post-registration updates.
- Compliance obligations continue after registration approval.
常见问题
Can foreign manufacturers register medical devices directly?
Foreign companies typically require local regulatory representation.
How are medical devices classified in Vietnam?
Devices are classified based on risk level, influencing registration requirements.
Is IVD registration different from other medical devices?
Yes. IVD registration involves specific technical and clinical documentation.
Can one registration cover multiple product models?
Only if the models share similar technical and regulatory characteristics.
Are post-registration obligations required?
Yes. Ongoing compliance and reporting may apply throughout the product lifecycle.
Your Trusted Partner in Vietnam Healthcare Compliance
Expert guidance through the Ministry of Health’s registration process for international and local providers.
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Tjhia Edy Tarlesno，SH，LLM。.
亚洲商业中心首席运营官Edy在东南亚拥有超过20年的从业经验，现任Business Hub Asia的法律与合规总监，致力于指导企业应对复杂的监管框架和市场准入挑战。他曾任职于多家全球咨询公司，并经常在业内发表演讲。Edy专长于公司法、合规、破产清算和外商投资架构，帮助客户管理风险，稳步发展。.
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