インドネシアにおける医療機器登録
概要
医療機器・製品ライセンスサービスは、インドネシアにおける医療機器および製品の登録を支援します。e認証システムを通じて、保健省（MOH）の規制への準拠を確保します。Business Hub Asiaは、すべてのライセンス手続きの遵守を保証し、インドネシア市場における製品の合法的な販売と使用を実現します。
無料相談主な特徴
医薬品分類相談
医療機器のカテゴリー (クラス A、B、C、D) と、リスクおよび監視ステータスを含む必要なライセンスの種類を特定します。
医療機器登録許可証（AKL/Akes）
保健省の電子登録システムを通じて国内および輸入医療機器を登録し、正式な流通許可番号を取得します。
医療機器販売許可申請（IPAK）
医療機器の販売業者および輸入業者に対する支援には、監査サポートおよび流通施設の文書化が含まれます。
技術文書の作成とラベル付け
保健省の要件に従った技術文書、テスト結果、品質証明書 (ISO 13485)、ラベル デザインの作成を支援します。
輸入医薬品登録支援
医療機器の登録には、海外の責任者任命書 (LoA)、CPP/FSC、および原産国認証が必要です。
最小要件
会社の合法性
NIB、NPWP、証書、SIUP
販売代理店ライセンス
医療機器販売業許可証（販売業者向け）
技術文書と臨床文書
製品の技術仕様と臨床/実験室試験証明書
輸入者書類
流通許可証保有者書類（輸入品の場合）
ラベル要件
インドネシア語の製品ラベルとパッケージ
医療機器ライセンスが必要な分野
医療機器メーカーおよび輸入業者
研究所および診断会社
病院と診療所
医療技術会社
プロセスとタイムライン
1
製品相談と分類
製品カテゴリー（リスクに基づくクラスAD）を決定します。分類はすべての要件に影響します。推定所要時間：1～2営業日。
2
技術文書の収集と検証
技術ファイル、ISO 13485認証、臨床試験、インドネシア語のラベルとマニュアルを収集します。所要時間は、複雑さに応じて10～20営業日です。
3
保健省の電子登録による提出
Regalkes（保健省の専門OSSシステム）経由で書類をアップロードしてください。検査時間：
クラスA: 約15日間
クラスBC: 約30日間
クラスD: 約45日間
4
MOHによる評価および検証プロセス
機器の完全性と適格性の検査、場合によっては製造業者／輸入業者による監査。所要時間：上記の見積もりに含まれています。
5
流通許可証の発行
評価完了後、配布用証明書を発行します。所要時間目安：評価完了後、すぐに配布いたします。
※医療機器登録には約2～3ヶ月かかります。医療機器ライセンスの有効期間は5年間で、更新が可能です。
重要な考慮事項
- インドネシアで販売されるすべての医療機器は、保健省から流通ライセンスを取得する必要があります。
- 高リスク分類（クラス C および D）の製品には、より厳格な書類手続きと技術評価が必要です。
- 配布ライセンスは 5 年間有効で、延長できます。
- 輸入製品には、医療機器販売許可証 (IPAK) を持つ認定現地販売代理店が必要です。
よくある質問
医療機器ライセンスを取得するにはどのような製品が必要ですか？
体温計や医療用マスクから人工呼吸器や手術器具に至るまで、あらゆる種類の医療機器は、販売される前に保健省から流通許可を得る必要がある。
AKL と AKD の違いは何ですか?
AKL（現地医療機器）：インドネシアで製造された製品向け。
AKD（医療機器流通）：輸入品向け。
最初に製品を実験室でテストする必要がありますか?
はい。リスク分類に応じて、製品の安全性、有効性、品質を証明するためのテストが必要です。
誰が配布ライセンスを申請できますか?
現地の製造業者または認定販売業者（IPAK を保有）は、医療機器の販売ライセンスを申請できます。
輸入品の場合はどのような手続きになりますか？
医療機器を輸入するには、申請者は外国製造業者からの任命状、自由販売証明書または医薬品証明書、およびインドネシアの規制に準拠した技術文書を提出する必要があります。
1 つの企業が複数の医療機器ライセンスを保有することはできますか?
はい、医療機器の製品や種類ごとに個別の販売許可番号が必要です。
安心して製品を登録しましょう
食品、化粧品、健康、その他の規制対象製品の複雑な製品登録プロセスを効率的かつコンプライアンスに準拠して進めます。
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-
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